ASTM E2629-20
Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)

Стандартный №

ASTM E2629-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2629-20

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве описывается проверка систем управления с использованием технологических аналитических технологий (PAT) с использованием научного подхода и подхода, основанного на оценке риска. Он устанавливает принципы определения объема и объема проверочных мероприятий, необходимых для обеспечения того, чтобы система контроля с поддержкой PAT соответствовала назначению, была правильно реализована и функционировала, как ожидается. 1.2 В этом руководстве система управления с поддержкой PAT считается системой, которая корректирует производственный процесс, используя своевременные измерения (то есть во время обработки) свойств сырья и материалов, находящихся в процессе обработки, для определения реакций, которые гарантируют, что процесс остается в пределах допустимого. заданные границы и сводит к минимуму изменчивость выходного материала. Общей целью системы управления с поддержкой PAT является обеспечение качества продукции. Система управления производственным процессом с поддержкой PAT дает возможность определять текущее состояние процесса и управлять им, чтобы гарантировать, что выходной материал имеет желаемые качественные характеристики. Система управления должна быть способна своевременно реагировать на изменения процесса, обеспечивая корректировки, которые гарантируют, что процесс следует желаемой траектории процесса для достижения желаемого результата. Системы управления с поддержкой PAT могут использовать модели процессов, основанные на понимании основных принципов, или эмпирические модели, полученные в результате экспериментальных исследований, или и то, и другое. Помимо автоматизированного управления, система управления с поддержкой PAT может включать в себя компоненты, требующие ручного вмешательства. 1.3 Принципы, описанные в этом руководстве, могут применяться независимо от сложности или масштаба системы управления с поддержкой PAT, а также от того, применяются ли они к пакетной или непрерывной обработке, или к тому и другому. Целью настоящего стандарта является описание и поддержка реализации стратегии управления с поддержкой PAT, как описано в ICH Q8(R2). 1.4 Принципы, описанные в этом руководстве, применимы к системе управления с поддержкой PAT, а также к ее составным подсистемам. Настоящее руководство не охватывает требования к непрерывной проверке качества всего процесса, которые описаны в Руководстве E2537, или к валидации методов PAT, которые описаны в Руководстве E2898. 1.5 Для получения информации о научных подходах и подходах, основанных на оценке риска, в фармацевтической промышленности следует обращаться к ICH Q8(R2), ICH Q9 и ICH Q10. Для получения рекомендаций по системам PAT в фармацевтической промышленности следует обратиться к «Руководству FDA для промышленности — PAT» и «Руководству FDA для промышленности — валидация процессов», а также к «Руководству ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для человеческого и ветеринарного применения» и «Руководству ЕС». по валидации процесса готовой продукции. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2629-20 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
• ASTM E2898 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT

ASTM E2629-20 История

• 2020 ASTM E2629-20 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
• 2019 ASTM E2629-19 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
• 2011 ASTM E2629-11 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)