ASTM E2898-20a
Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT

Стандартный №

ASTM E2898-20a

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2898-20a

сфера применения

1.1 Настоящее руководство представляет собой обзор основанной на оценке риска валидации технологических аналитических методов в рамках парадигмы процессно-аналитической технологии (PAT) для фармацевтических и биофармацевтических препаратов и, как таковое, включает рекомендации по оценке риска для качества продукции в результате ненадлежащей валидации метода. 1.2 Настоящее руководство основано на существующих стандартах по теме валидации с упором на применение таких стандартов к аналитическим методам онлайн-анализа. В частности, он касается валидации измерений PAT в режиме реального времени, в режиме реального времени или в режиме реального времени и охватывает измерения как фармацевтической субстанции, так и лекарственного препарата (DP). 1.3 Применяются определения параметров валидации Международного совета по гармонизации (ICH) (такие как специфичность, прецизионность, повторяемость и т. д.); однако метод демонстрации параметров проверки может отличаться от описанного в ICH и обсуждается. 1.4 В соответствии с руководством по валидации процесса Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в этом документе также кратко описывается постоянная гарантия того, что метод остается в проверенном состоянии во время повседневного использования. 1.5 Аттестация оборудования и инструментов выходит за рамки настоящего руководства, но на них будут ссылаться как на исходные данные для валидации аналитических методов для приложений PAT. 1.6 Валидация моделей многомерного прогнозирования выходит за рамки задачи, но на нее будут ссылаться как на исходные данные для валидации аналитических методов для приложений PAT. 1.6.1 Валидация любой аналитической модели, используемой в методе PAT, важна для валидации метода PAT, но детали процесса валидации модели выходят за рамки. См. термин «проверка модели», 3.1.7. 1.7. Микробиологические методы не входят в сферу применения. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2898-20a Ссылочный документ

• ASTM D3764 Стандартная практика валидации систем анализатора технологических потоков
• ASTM D6122  Стандартная практика валидации многомерных инфракрасных спектрофотометров
• ASTM E1655 Стандартные методы инфракрасного многомерного количественного анализа*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E1790 Стандартная практика качественного анализа в ближнем инфракрасном диапазоне*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E2056 Стандартная практика аттестации спектрометров и спектрофотометров для использования в многомерном анализе, откалиброванных с использованием суррогатных смесей
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM E2617 Стандартная практика проверки эмпирически полученных многомерных калибровок
• ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)*， 2020-08-01 Обновление
• ASTM E2656 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода
• ASTM E2891 Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства*， 2020-07-01 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 15839 Качество воды. Поточные датчики/оборудование для анализа воды. Технические характеристики и эксплуатационные испытания.

ASTM E2898-20a История

• 2020 ASTM E2898-20a Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
• 2020 ASTM E2898-20 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
• 2014 ASTM E2898-14 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
• 2013 ASTM E2898-13 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT