4.1. Настоящее руководство поддерживает принципы Руководства E2500 и расширяет эти принципы для валидации аналитических методов для приложений PAT. Текущий процесс валидации метода графически представлен на рис. 1, на котором показан жизненный цикл валидации аналитических методов для приложений PAT. Предпосылками валидации являются определение требований к измерениям и разработка метода, отвечающего этим требованиям. ИНЖИР. 1. Жизненный цикл валидации аналитического метода для приложений PAT. 4.2. При оценке риска метода также учитывается этап жизненного цикла продукта, на котором проводятся измерения, и то, как получаются результаты. данные будут использованы. Интеграция этих соображений в оценку риска облегчает определение уровня валидации, необходимого для обеспечения соответствия метода поставленной цели. 4.3. Изменения могут произойти в течение жизненного цикла продукта, что потребует выявления изменений в требованиях к измерениям, а также обновления и повторной валидации метода. Должны быть установлены процедуры для оценки дальнейшей пригодности технологического аналитического метода. 4.4 Дополнительные информативные примеры можно найти в методах D3764, D6122, E1655, E1790, E2056 и E2617, посвященных проверке методов и моделей. Другие полезные стандарты включают ASME BPE2009, ISO 14971, ISO 15839 и USP Acoustic Emission lt;1005gt; . 1.1 В настоящем руководстве представлен обзор основанной на оценке риска валидации технологических аналитических методов в рамках парадигмы процессно-аналитической технологии (PAT) для фармацевтических и биофармацевтических препаратов и, как таковое, включено руководство по оценке риска для качества продукции, возникающего в результате ненадлежащей валидации метода. . 1.2. Настоящее руководство основано на существующих стандартах по теме валидации с упором на применение таких стандартов к аналитическим методам онлайн-анализа. В частности, он касается проверки достоверности измерений PAT в режиме реального времени, в режиме реального времени или в линии, а также охватывает измерения как API, так и лекарственного препарата (DP). 1.3 Применяются определения параметров валидации Международной конференции по гармонизации (ICH) (такие как специфичность, точность, повторяемость и т. д.); однако метод демонстрации параметров проверки может отличаться от описанного в ICH и обсуждается. 1.4. В соответствии с руководством по валидации процесса Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в этом документе также кратко описывается постоянная гарантия того, что метод остается в проверенном состоянии во время повседневного использования. 1.5. Квалификация оборудования и инструментов выходит за рамки настоящего руководства, но на них будут ссылаться как на исходные данные для валидации аналитических методов для приложений PAT. 1.6. Проверка моделей многомерного прогнозирования выходит за рамки задачи, но на нее будут ссылаться как на входные данные для проверки аналитических методов для приложений PAT. 1.7. Микробиологические методы выходят за рамки. 1.8. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Это ответственность......
ASTM E2898-13 История
2020ASTM E2898-20a Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
2020ASTM E2898-20 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
2014ASTM E2898-14 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
2013ASTM E2898-13 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT