1.1 Данная терминология охватывает технологические аналитические технологии в фармацевтической промышленности. Термины определены так, как они используются в рамках PAT в фармацевтической промышленности. Термины, которые в целом понятны и широко используются или адекватно определены в других легкодоступных источниках, не включены, за исключением случаев, когда конкретное определение технологии аналитического процесса может быть сформулировано более четко.
1.2 Таким образом, данная терминология предназначена для выборки терминов, обычно используемых в аналитическом процессе. технологии, применяемые в фармацевтической промышленности, и опубликованные в ряде документов, например, перечисленных в последующих разделах. Список также предназначен для определения терминов, которые занимают видное место в других соответствующих стандартах ASTM и не встречаются в других местах.
1.3 Определения по существу идентичны определениям, опубликованным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и другими авторитетными органами, такими как ISO, IEC, ITU. и национальные организации по стандартизации.
1.4 Эта терминология дополняет действующие документы по терминологии, которые концентрируются на технологических аналитических технологиях, применяемых в фармацевтической промышленности.
1.5 Растущее число обозначений продуктов и обозначений для химических, физических, механических, аналитических и статистических испытаний. стандарты все чаще используются в литературе, нормативно-правовой базе и коммерческой деятельности, связанной с технологическими аналитическими технологиями в фармацевтической промышленности. В разделе 2 перечислены документы, на которые ссылаются в этой терминологии.
ASTM E2363-05a История
2023ASTM E2363-23 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
2014ASTM E2363-14 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2006ASTM E2363-06a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2006ASTM E2363-06 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005ASTM E2363-05b Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005ASTM E2363-05a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005ASTM E2363-05 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2004ASTM E2363-04a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2004ASTM E2363-04 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности