ASTM F2790-10(2014)
Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела

Стандартный №

ASTM F2790-10(2014)

Дата публикации

2010

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2790-10(2019)e1

Последняя версия

ASTM F2790-10(2019)e1

сфера применения

5.1. Компоненты фасеточного протеза. Фасетная замена может иметь различные формы и конфигурации. Его формы могут включать, помимо прочего, шаровые шарнирные соединения, шарниры, имеющие свободно плавающее или полусвязанное третье тело, металлические несущие поверхности, а также пружинные и демпфирующие механизмы. Кроме того, это может быть односторонняя или двусторонняя конструкция. 5.2. Данные методы испытаний предназначены для количественной оценки статических и динамических характеристик различных конструкций ФП. Испытания проводятся in vitro, чтобы обеспечить возможность анализа отдельных устройств и сравнения механических характеристик нескольких конструкций. 5.3 Нагрузки, приложенные к FP, могут отличаться от комплексной нагрузки, наблюдаемой in vivo, и, следовательно, результаты этих испытаний не могут напрямую предсказать производительность in vivo. Однако результаты можно использовать для сравнения механических характеристик различных устройств. 5.4. Усталостные испытания в моделируемой жидкости организма или физиологическом растворе могут вызвать истирание, коррозию или смазку межсоединений и тем самым повлиять на относительную производительность испытуемых устройств. Это испытание следует проводить в ванне с 0,98201% физиологическим раствором при температуре 37°C и максимальной частоте 10 Гц для всех металлических устройств и 2 Гц для неметаллических устройств. Другие испытательные среды, такие как искусственная жидкость организма, капельный раствор или туман физиологического раствора, дистиллированная вода, другой тип смазки или сухая жидкость, также могут быть использованы при соответствующем обосновании. Аналогично, альтернативные испытательные частоты могут использоваться с адекватным обоснованием, чтобы гарантировать, что это не повлияет на производительность устройства. 5.5. Хорошо известно, что разрушение материалов зависит от напряжения, частоты испытаний, обработки поверхности и факторов окружающей среды. Поэтому при определении влияния изменения этих параметров (например, частоты, материала или окружающей среды) следует позаботиться о том, чтобы обеспечить соответствующую интерпретацию результатов. В частности, может возникнуть необходимость оценить влияние частоты испытаний на разрушение устройства при сохранении постоянной испытательной среды, материалов и обработки имплантата, а также геометрии имплантата. 1.1. Данная методика содержит рекомендации по статическим и динамическим испытаниям тотальных фасеточных протезов поясничного отдела (FP). Эти имплантаты предназначены для обеспечения движения и поддержки одного или нескольких функциональных отделов позвоночника путем замены естественных фасеток. 1.2. Эти методы испытаний предназначены для обеспечения основы для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих небиологических FP. Эти методы испытаний позволяют сравнивать устройства с различными способами воздействия на поясничный отдел позвоночника. Эти методы испытаний предназначены для того, чтобы дать пользователю возможность механически сравнить устройства, и не претендуют на установление для них стандартов производительности. 1.3 Эти методы испытаний описывают статические и динамические испытания с указанием типов нагрузок и конкретных методов приложения этих нагрузок. ......

ASTM F2790-10(2014) Ссылочный документ

• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E468 Стандартная практика представления результатов испытаний на усталость при постоянной амплитуде для металлических материалов
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; 　——N)
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам

ASTM F2790-10(2014) История

• 2014 ASTM F2790-10(2019)e1 Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела
• 2010 ASTM F2790-10(2014) Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела
• 2010 ASTM F2790-10 Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела