ASTM F2790-10(2019)e1
Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела

Стандартный №

ASTM F2790-10(2019)e1

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2790-10(2019)e1

сфера применения

1.1 Данная методика представляет собой руководство по статическим и динамическим испытаниям тотальных фасеточных протезов поясничного отдела (FP). Эти имплантаты предназначены для обеспечения движения и поддержки одного или нескольких функциональных отделов позвоночника путем замены естественных фасеток. 1.2 Данные методы испытаний призваны обеспечить основу для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих небиологических FP. Эти методы испытаний позволяют сравнивать устройства с различными способами воздействия на поясничный отдел позвоночника. Эти методы испытаний предназначены для того, чтобы дать пользователю возможность механически сравнить устройства, и не претендуют на установление для них стандартов производительности. 1.3 Данные методы испытаний описывают статические и динамические испытания с указанием типов нагрузок и конкретных методов приложения этих нагрузок. 1.4 Эти методы испытаний не предназначены для рассмотрения всех клинически значимых видов отказов для FP, некоторые из которых будут зависеть от конкретного устройства. Например, эти методы испытаний не учитывают устойчивость имплантата к износу при ожидаемых нагрузках и движениях in vivo. Кроме того, в этих методах испытаний не учитывается биологическая реакция на остатки износа. 1.5 Установлены требования к измерению перемещений и оценке жесткости ФП. 1.6 Некоторые устройства могут быть протестированы не во всех тестовых конфигурациях. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут сообщаться в градусах или радианах. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2790-10(2019)e1 Ссылочный документ

• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E468 Стандартная практика представления результатов испытаний на усталость при постоянной амплитуде для металлических материалов
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; 　——N)
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам

ASTM F2790-10(2019)e1 История

• 2014 ASTM F2790-10(2019)e1 Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела
• 2010 ASTM F2790-10(2014) Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела
• 2010 ASTM F2790-10 Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела