Компоненты фасеточного протеза8212; Фасеточный протез может иметь различные формы и конфигурации. Его формы могут включать, помимо прочего, шаровые шарнирные соединения, шарниры, имеющие свободно плавающее или полусвязанное третье тело, металлические несущие поверхности, а также пружинные и демпфирующие механизмы. Кроме того, это может быть односторонняя или двусторонняя конструкция. Данные методы испытаний предназначены для количественной оценки статических и динамических характеристик различных конструкций ФП. Испытания проводятся in vitro, чтобы обеспечить возможность анализа отдельных устройств и сравнения механических характеристик нескольких конструкций. Нагрузки, приложенные к FP, могут отличаться от сложной нагрузки, наблюдаемой in vivo, и, следовательно, результаты этих тестов не могут напрямую предсказать производительность in vivo. Однако результаты можно использовать для сравнения механических характеристик различных устройств. Испытание на усталость в моделируемой жидкости организма или физиологическом растворе может вызвать истирание, коррозию или смазку межсоединений и тем самым повлиять на относительную производительность тестируемых устройств. Это испытание следует проводить в ванне с 0,9 % соляным раствором при температуре 37°C и максимальной частоте 10 Гц для всех металлических устройств и 2 Гц для неметаллических устройств. Другие испытательные среды, такие как искусственная жидкость организма, капельный раствор или туман физиологического раствора, дистиллированная вода, другой тип смазки или сухая жидкость, также могут быть использованы при соответствующем обосновании. Аналогично, альтернативные испытательные частоты могут использоваться с адекватным обоснованием, чтобы гарантировать, что это не повлияет на производительность устройства. Хорошо известно, что разрушение материалов зависит от напряжения, частоты испытаний, обработки поверхности и факторов окружающей среды. Поэтому при определении влияния изменения этих параметров (например, частоты, материала или окружающей среды) следует позаботиться о том, чтобы обеспечить соответствующую интерпретацию результатов. В частности, может возникнуть необходимость оценить влияние частоты испытаний на разрушение устройства при сохранении постоянной испытательной среды, материалов и обработки имплантата, а также геометрии имплантата. ФП). Эти имплантаты предназначены для обеспечения движения и поддержки одного или нескольких функциональных отделов позвоночника путем замены естественных фасеток. 1.2 Данные методы испытаний призваны обеспечить основу для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих небиологических FP. Эти методы испытаний позволяют сравнивать устройства с различными способами воздействия на поясничный отдел позвоночника. Эти методы испытаний предназначены для того, чтобы дать пользователю возможность механически сравнить устройства, и не претендуют на установление для них стандартов производительности. 1.3 Данные методы испытаний описывают статические и динамические испытания с указанием типов нагрузок и конкретных методов приложения этих нагрузок. 1.4 Эти методы испытаний не предназначены для рассмотрения всех клинически значимых видов отказов FP, некоторые из которых будут зависеть от конкретного устройства. Например, эти методы испытаний не учитывают устойчивость имплантата к износу при ожидаемых нагрузках и движениях in vivo. Кроме того, в этих методах испытаний не учитывается биологическая реакция на остатки износа. 1.5 Установлены требования к измерению перемещений и оценке жесткости ФП. 1.6 Некоторые устройства могут быть протестированы не во всех тестовых конфигурациях. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут сообщаться в градусах или радианах. 1.8 Значения, указанные в единицах дюйм-фунт, составляют......
ASTM F2790-10 История
2014ASTM F2790-10(2019)e1 Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела
2010ASTM F2790-10(2014) Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела
2010ASTM F2790-10 Стандартная практика статической и динамической характеристики сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела