IEC 60601-2-68:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-68. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для лучевой терапии с рентгеновским изображением, предназначенного для использования с ускорителями электронов, оборудованием для лучевой терапии легкими ионами и радионуклидным лучом.

Стандартный №: IEC 60601-2-68:2014
Дата публикации: 2014
Разместил: International Electrotechnical Commission (IEC)
Последняя версия: IEC 60601-2-68:2014
заменять: IEC 62C/595/FDIS:2014

сфера применения: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ оборудования для рентгеновской лучевой терапии под визуальным контролем, предназначенного для использования с ВНЕШНИМ ЛУЧЕВЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (EBE). Этот конкретный стандарт охватывает аспекты безопасности киловольтных (кВ) и мегавольтных (МВ) устройств рентгеновской визуализации в известной геометрической взаимосвязи с EBE для целей IGRT. Он охватывает аспекты связи и взаимосвязей между ВНЕШНИМ ЛУЧЕВЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ и устройствами формирования рентгеновских изображений@, прикрепленными или не прикрепленными непосредственно к@, но находящимися в той же защищенной от ИЗЛУЧЕНИЯ зоне, что и@, и предназначенными для использования только с@ ВНЕШНИМ ЛУЧЕВЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ. В этом конкретном стандарте рассматривается оборудование для X-IGRT В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ@ ОНЛАЙН X-IGRT и АВТОНОМНОЕ X-IGRT. В нем описаны процедуры, позволяющие снизить риск чрезмерного использования СИСТЕМЫ ВНЕШНЕГО ЛУЧА X-IGRT (X-IGRT EBS). Например, производитель предоставит интерактивный интерфейс для взаимодействия пользователя с исправлениями, предлагаемыми системой. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения к системам X-IGRT EBE, об этом будет сказано в содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, пункт или подпункт применяется только к ОБОРУДОВАНИЮ X-IGRT. Этот конкретный стандарт@ с включением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ и ПЛОЩАДНЫХ ИСПЫТАНИЙ@ применяется соответственно к ИЗГОТОВИТЕЛЮ и некоторым аспектам установки СИСТЕМ X-IGRT EBE, предназначенных для для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ@, эксплуатируемого под руководством имеющих соответствующую лицензию или КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ ОПЕРАТОРАМИ, имеющими необходимые навыки для конкретного медицинского применения@ для конкретных конкретных клинических целей@, например, СТАЦИОНАРНАЯ РАДИОТЕРАПИЯ или РАДИОТЕРАПИЯ С ДВИЖУЩИМСЯ ПУЧКОМ@, обслуживаемая в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИЯХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ@ при условии регулярного обеспечения качества и проверок калибровки КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ. ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем стандарте все ссылки на установку относятся к установке в помещениях ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

IEC 60601-2-68:2014 Ссылочный документ

IEC 60601-1-3:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
IEC 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-2-1:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
IEC 60601-2-4:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.
IEC 60731:2011 Медицинское электрооборудование. Дозиметры с ионизационными камерами, используемые в лучевой терапии.
IEC 60976:2007 Медицинское электрооборудование. Медицинские ускорители электронов. Функциональные и эксплуатационные характеристики.
IEC 61217:2011 Оборудование для лучевой терапии – координаты, движения и масштабы
IEC 61223-3-5:2004 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-5. Приемочные испытания. Характеристики рентгеновского оборудования для компьютерной томографии.
IEC 61262-7:1995 Медицинское электрооборудование. Характеристики электрооптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение передаточной функции модуляции.
IEC 62083:2009 Медицинское электрооборудование. Требования к безопасности систем планирования лучевой терапии (Редакция 2.0)
IEC 62274:2005 Медицинское электрооборудование. Безопасность систем записи и проверки лучевой терапии

IEC 60601-2-68:2014 История

2014 IEC 60601-2-68:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-68. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для лучевой терапии с рентгеновским изображением, предназначенного для использования с ускорителями электронов, оборудованием для лучевой терапии легкими ионами и радионуклидным лучом.