IEC 60601-2-17:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.

Стандартный №: IEC 60601-2-17:2013
Дата публикации: 2013
Разместил: International Electrotechnical Commission (IEC)
Последняя версия: IEC 60601-2-17:2013
заменять: IEC 62C/575/FDIS:2013 IEC 60601-2-17:2005

сфера применения: Замена: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ автоматически управляемого МЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ БРАХИТЕРАПИИ ПОСЛЕ НАГРУЗКИ@, далее именуемого «МЕ ИЗДЕЛИЕ». Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Настоящий стандарт распространяется на автоматически управляемое оборудование для брахитерапии после нагрузки, используемое для лечения или облегчения заболевания. Настоящий стандарт устанавливает требования а) к ИЗДЕЛИЯМ ПОСЛЕ НАГРУЗКИ с автоматическим управлением, 1) которое содержит и использует только бета@гамма@ или НЕЙТРОН-ИЗЛУЧАЮЩИЕ ЗАКРЫТЫЕ РАДИОАКТИВНЫЕ ИСТОЧНИКИ@ или ИСТОЧНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БРАХИТЕРАПИИ, разработанные и изготовленные для использования с ИЗДЕЛИЯМИ ПОСЛЕЗАГРУЗКИ с автоматическим управлением. @ 2) который автоматически перемещает ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ или@, в случае ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БРАХИТЕРАПИИ@, из эталонного местоположения за пределами ПАЦИЕНТА@ в позицию лечения внутри АППЛИКАТОРА(-ОВ) ИСТОЧНИКА(-ОВ) и возвращает ИЗЛУЧЕНИЕ ИСТОЧНИК(И) в КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ или ИСТОЧНИК(И) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БРАХИТЕРАПИИ в контрольное место@ 3), который предназначен для подключения к ПАЦИЕНТУ@ и 4) с помощью которого осуществляются перемещения ИСТОЧНИКА(-ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ автоматически ME ИЗДЕЛИЕм в соответствии с заданной программой с использованием приводного механизма, изменения которого контролируются УПРАВЛЯЮЩИМ ТАЙМЕРОМ(АМИ) и ТАЙМЕРНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ, которые представляют собой либо ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭСС) (компьютер или микропроцессоры), либо непрограммируемые системы и b) для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для: 1) НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ@, эксплуатируемого под руководством имеющих соответствующую лицензию или КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ ОПЕРАТОРАМИ, обладающими необходимыми навыками для конкретного медицинского применения@ для определенных конкретных клинических целей@, например, дистанционная ПОСЛЕНАГРУЗОЧНАЯ БРАХИТЕРАПИЯ; 2) обслуживается в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ; 3) при условии регулярного обеспечения качества и проверок калибровки КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ. Настоящий стандарт не устанавливает требований к ЗАКРЫТЫМ РАДИОАКТИВНЫМ ИСТОЧНИКАМ. Требования к конструкции РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, используемых с ME ИЗДЕЛИЯМ, указаны в других стандартах МЭК. См., например: МЭК 60601-2-28:2010. Требования настоящего стандарта основаны на предположениях, что: ?C имеется ПЛАН ОБРАБОТКИ, который предписывает соответствующие значения ПАРАМЕТРОВ ОБРАБОТКИ@ и ?C МОЩНОСТЬ(И) ИСТОЧНИКА или ЭТАЛОННАЯ СКОРОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИСТОЧНИКА(-ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ ), используемое ME ИЗДЕЛИЕМ, известно. Настоящий стандарт включает требования, призванные гарантировать, что предписанные значения ПАРАМЕТРОВ ОБРАБОТКИ могут быть достигнуты с помощью ME ИЗДЕЛИЯ@, в частности, что: 　——выбранный ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ располагается(ются) или перемещается внутри АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА в выбранном конфигурация относительно ИСХОДНОГО АППЛИКАТОРА; ?C ОБЛУЧЕНИЕ выполняется выбранной конфигурацией ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в течение выбранной продолжительности; ?C ОБЛУЧЕНИЕ выполняется МЕ ИЗДЕЛИЕМ без возникновения ненужного РИСКА для ОПЕРАТОРА или других лиц, находящихся в непосредственной близости от него.

IEC 60601-2-17:2013 История

2013 IEC 60601-2-17:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
2005 IEC 60601-2-17:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к безопасности автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
2004 IEC 60601-2-17:2004 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к безопасности автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
1996 IEC 60601-2-17/AMD1:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к оборудованию для постнагрузки гамма-излучения с дистанционным автоматическим приводом; Поправка 1
1989 IEC 60601-2-17:1989 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Особые требования к безопасности оборудования для постнагрузки гамма-излучения с автоматическим и дистанционным управлением (издание 1.0; AS/NZS 3200.2.17: 1994; поправка 1-1996; CENELEC EN 60 601-2-17). /А1: 1996)