EN ISO 15197:2013 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro для измерения концентрации глюкозы в образцах капиллярной крови для конкретных процедур проверки конструкции и проверки эффективности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при лечении сахарного диабета. Настоящий международный стандарт применяется к производителям таких систем и к другим организациям (например, органам по сертификации и органам по оценке соответствия), ответственным за оценку эффективности этих систем. Настоящий международный стандарт не дает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу этих систем; не применяется для измерения концентрации глюкозы при диагностике сахарного диабета; не затрагивает медицинские аспекты лечения сахарного диабета; не распространяется на методы измерения, в которых показания представлены в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы измерения), или на системы непрерывного измерения уровня глюкозы; не распространяется на глюкометры медицинского назначения, не предназначенные для использования в целях самоконтроля при лечении сахарного диабета.
EN ISO 15197:2013 История
2015EN ISO 15197:2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета (ISO 15197:2013)
2013EN ISO 15197:2013 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
2003EN ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета ISO 15197:2003