Настоящий международный стандарт применяется к конструкции, маркировке, инструкциям по использованию и требованиям к испытаниям ручных одно- и многоразовых аэрозольных устройств для доставки лекарственных средств (ADDD), предназначенных для доставки дозированных или предварительно отмеренных аэрозольных лекарственных средств в дыхательные пути человека или посредством них. тракт (включая носовой, ротовой, трахеальный, бронхиальный и альвеолярный участки). Настоящий международный стандарт применяется как к многоразовым, так и к одноразовым устройствам, предназначенным для личного использования. Настоящий международный стандарт предназначен для проверки конструкции устройств, а не для оценки качества лекарственного препарата. Целью настоящего международного стандарта является проверка лабораторными (in vitro)
EN ISO 20072:2013 Ссылочный документ
IEC 60068-2-27:2008 Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
IEC 60068-2-32:1975 Основные процедуры экологических испытаний. Часть 2: Тесты. Тест Эд: Свободное падение
IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
IEC 60601-1-8:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60721-3-7:1995 Классификация условий окружающей среды. Часть 3. Классификация групп параметров окружающей среды и их серьезности. Раздел 7. Переносное и нестационарное использование.
IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
IEC 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 20072:2013 История
2013EN ISO 20072:2013 Проверка конструкции устройства для доставки аэрозольных лекарств. Требования и методы испытаний
2010EN ISO 20072:2010 Проверка конструкции устройства для доставки аэрозольных лекарств. Требования и методы испытаний