Этот стандарт определяет требования к оформлению и содержанию отчетов о случаях нежелательных реакций на лекарства, которые подаются в рамках системы мониторинга безопасности лекарственных средств. Он описывает структуру и параметры, необходимые для составления отчетов о случаях, связанных с лекарственными средствами, предназначенных для человека. Стандарт устанавливает общие правила для представления информации, включая данные о пациенте, лекарстве, реакции и других факторах, влияющих на безопасность. Он направлен на обеспечение единообразия и точности данных, собираемых в системах безопасности лекарств. Стандарт также включает требования к оформлению и передаче информации, что способствует эффективному обмену данными между организациями и учреждениями.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.