IEC 60601-2-25:2011
Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.

Стандартный №

IEC 60601-2-25:2011

Дата публикации

2011

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

Последняя версия

IEC 60601-2-25:2011

заменять

IEC 62D/944/FDIS:2011 IEC 60601-2-25:1993 IEC 60601-2-25 AMD 1:1999 IEC 60601-2-51:2005

сфера применения

Замена: Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, определенных в 201.3.63, предназначенных сами по себе или как часть ME СИСТЕМЫ@ для создания ОТЧЕТОВ ЭКГ для диагностических целей@, именуемых в дальнейшем как ME ИЗДЕЛИЕ. В область применения настоящего стандарта не входят: а) часть ME ИЗДЕЛИЯ, в которой предусмотрены векторкардиографические петли; б) амбулаторное электрокардиографическое ME ИЗДЕЛИЕ, соответствующее МЭК 60601-2-47, если оно не предназначено для получения ОТЧЕТОВ ЭКГ в диагностических целях; в) кардиомониторы, соответствующие стандарту МЭК 60601-2-27, если они не предназначены для получения ОТЧЕТОВ ЭКГ в диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Например. МЕ ИЗДЕЛИЕ включает: а) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ с прямой записью; б) другое ME ИЗДЕЛИЕ, которое формирует ОТЧЕТЫ ЭКГ для диагностических целей@, например, мониторы пациента@ дефибрилляторы@ устройства для тестирования с физической нагрузкой; в) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, имеющие дисплей, удаленный от ПАЦИЕНТА (например, через телефонные линии, сети или носители информации). Эти ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ подпадают под действие настоящего стандарта, за исключением средств передачи. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ME ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее выбор между функциями диагностики и мониторинга, должно соответствовать требованиям соответствующего стандарта, если оно сконфигурировано для этой функции. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды за пределами больницы или кабинета врача@, например, в машинах скорой помощи и на воздушном транспорте@, должно соответствовать данному конкретному стандарту. К МЕ ИЗДЕЛИЮ могут применяться дополнительные стандарты для таких условий использования.

IEC 60601-2-25:2011 История

• 2011 IEC 60601-2-25:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
• 1999 IEC 60601-2-25:1993/AMD1:1999 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к безопасности электрокардиографов.
• 1993 IEC 60601-2-25:1993 Медицинское электрооборудование; часть 2: Частные требования безопасности электрокардиографов

стандарты и спецификации