CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-25-2012(C2017) Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
201.1.1 * Область применения Замена: Настоящий стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, как определено в 201.3.63, предназначенных по своей природе или как неотъемлемая часть СИСТЕМЫ ЭМ для составления ОТЧЕТОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИИ. для диагностических целей и далее именуемое «ЭМ ОБОРУДОВАНИЕ». Нижеследующее не подпадает под действие настоящего стандарта: а) часть ME ИЗДЕЛИЯ, в которой имеются петли векторной кардиографии; б) ЭМ ОБОРУДОВАНИЕ для амбулаторного электрокардиографического мониторинга, подпадающее под действие IEC 60601-2-47, если оно не предназначено для получения ОТЧЕТОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИИ в диагностических целях; в) кардиомониторы, на которые распространяется стандарт МЭК 60601-2-27, если они не предназначены для получения ОТЧЕТОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИИ в диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Например, ME ИЗДЕЛИЕ включает: a) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ прямой записи; б) другое ME ИЗДЕЛИЕ, которое формирует ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ для диагностических целей, например, устройства мониторинга состояния пациента, дефибрилляторы, устройства для нагрузочного тестирования; в) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, отображение которых находится вдали от ПАЦИЕНТА (например, через телефонные линии, сети или средства хранения данных). Эти ЭМ УСТРОЙСТВА или СИСТЕМЫ подпадают под действие настоящего стандарта, за исключением средств передачи. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ME ИЗДЕЛИЕ, позволяющее выбирать между функциями диагностики и мониторинга, должно соответствовать требованиям соответствующего стандарта, если оно сконфигурировано для этой функции. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды за пределами больницы или кабинета врача, например, в машинах скорой помощи и в самолетах, должно соответствовать данному конкретному стандарту. К МЕ ИЗДЕЛИЮ для таких условий использования могут применяться дополнительные стандарты.