CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-25-2012(R2017) Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
201.1.1 * Замена области применения: Настоящий стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, как определено в 201.3.63, предназначенных сами по себе или как часть ME СИСТЕМЫ для создания ОТЧЕТОВ ЭКГ в диагностических целях, именуемых в дальнейшем. как ME ОБОРУДОВАНИЕ. В область применения настоящего стандарта не входят: а) часть ME ИЗДЕЛИЯ, в которой предусмотрены векторкардиографические петли; б) амбулаторное электрокардиографическое ME ИЗДЕЛИЕ, соответствующее МЭК 60601-2-47, если оно не предназначено для получения ОТЧЕТОВ ЭКГ в диагностических целях; в) кардиомониторы, соответствующие стандарту МЭК 60601-2-27, если они не предназначены для получения ОТЧЕТОВ ЭКГ в диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Например. МЕ ИЗДЕЛИЕ включает: а) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ с прямой записью; б) другое ME ИЗДЕЛИЕ, которое формирует ОТЧЕТЫ ЭКГ для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для нагрузочных тестов; в) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, имеющие дисплей, удаленный от ПАЦИЕНТА (например, через телефонные линии, сети или носители информации). Эти ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ подпадают под действие настоящего стандарта, за исключением средств передачи. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ME ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее выбор между функциями диагностики и мониторинга, должно соответствовать требованиям соответствующего стандарта, если оно сконфигурировано для этой функции. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды за пределами больницы или кабинета врача, например, в машинах скорой помощи и на воздушном транспорте, должно соответствовать данному конкретному стандарту. К МЕ ИЗДЕЛИЮ могут применяться дополнительные стандарты для таких условий использования.