ASTM F2883-11 Стандартное руководство по характеристике каркасов на керамической и минеральной основе, используемых для изготовления тканеинженерных медицинских изделий (TEMP) и в качестве устройств для хирургических имплантатов

Стандартный №: ASTM F2883-11
Дата публикации: 2011
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2883-11

сфера применения: Каркасы могут состоять из чисто минеральных или керамических материалов или из композиционного материала, основной фазой которого является минерал или керамика. Каркасы могут быть пористыми или непористыми, механически жесткими или податливыми, разлагаемыми или неразлагаемыми. Каркас может подвергаться или не подвергаться поверхностной обработке. 1.1. В настоящем руководящем документе рассматриваются требования к химическим, физическим, биологическим и механическим характеристикам биосовместимых каркасов на минеральной и керамической основе, используемых исключительно в качестве устройств или для производства тканеинженерных медицинских изделий ( ТЕМП). В этом руководстве чистое устройство или продукт TEMPs будет называться каркасом. 1.2. Методы испытаний, содержащиеся в настоящем документе, предоставляют рекомендации по характеристике объемных физических, химических, механических и поверхностных свойств конструкции каркаса. Эти свойства могут быть важны для эффективности каркаса, особенно если они влияют на поведение клеток, адгезию, пролиферацию и дифференцировку. Кроме того, эти свойства могут влиять на доставку биологически активных веществ, биосовместимость и биоактивность конечного продукта. 1.3 Этот документ может использоваться в качестве руководства при выборе методов испытаний для комплексной характеристики сырья, гранул, предварительно сформированных блоков или спецификаций производителя оригинального оборудования (OEM). Это руководство также можно использовать для характеристики каркасного компонента готового медицинского продукта. 1.4 Хотя для изготовления таких каркасов могут использоваться самые разные материалы, состав конечного каркаса должен содержать минеральные или керамические компоненты в качестве основных ингредиентов. 1.5 В настоящем руководстве предполагается, что каркас является однородным по своей природе. Химическая или физическая неоднородность или механическая анизотропия строительных лесов должны быть указаны в характеристиках материала и строительных лесов изготовителя. 1.6 В настоящем руководстве не рассматривается ни биосовместимость каркаса, ни характеристика или профили высвобождения каких-либо биомолекул, клеток, лекарств или биоактивных агентов, которые используются в сочетании с каркасом. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2883-11 Ссылочный документ

ASTM C1198 Стандартный метод испытания динамического модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для усовершенствованной керамики с помощью звукового резонанса
ASTM C1274 Стандартный метод определения удельной поверхности усовершенствованной керамики методом физической адсорбции
ASTM C1424 Стандартный метод испытаний монотонной прочности на сжатие усовершенствованной керамики при температуре окружающей среды
ASTM C373 Стандартный метод испытаний на водопоглощение, объемную плотность, кажущуюся пористость и кажущуюся удельную массу обожженных белых изделий
ASTM C693 Стандартный метод определения плотности стекла по плавучести
ASTM C729 Стандартный метод определения плотности стекла с помощью компаратора с поплавком
ASTM C830 Стандартные методы испытаний кажущейся пористости, абсорбции жидкости, кажущейся удельной массы и объемной плотности огнеупорных форм под действием вакуумного давления
ASTM D1621 Стандартный метод испытания свойств жестких пористых пластиков на сжатие
ASTM D4404 Стандартный метод испытаний для определения порового объема и распределения порового объема почвы и горных пород методом интрузивной порометрии ртути
ASTM D6226 Стандартный метод определения содержания открытых ячеек в жестких пористых пластиках
ASTM D6420 Стандартный метод определения газообразных органических соединений методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии с прямым интерфейсом
ASTM D695 Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
ASTM E1078 Стандартное руководство по процедурам подготовки и крепления образцов при анализе поверхности
ASTM E1131 Стандартный метод испытаний для анализа состава термогравиметрией
ASTM E1252 Стандартная практика общих методов получения инфракрасных спектров для качественного анализа
ASTM E1269 Стандартный метод определения удельной теплоемкости методом дифференциальной сканирующей калориметрии
ASTM E128 Стандартный метод испытаний максимального диаметра пор и проницаемости жестких пористых фильтров для лабораторного использования
ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
ASTM E1504 Стандартная практика представления масс-спектральных данных в масс-спектрометрии вторичных ионов (ВИМС)
ASTM E1635 Стандартная практика представления данных визуализации в масс-спектрометрии вторичных ионов (SIMS)
ASTM E1642 Стандартная практика общих методов газовой хроматографии инфракрасного (ГХ/ИК) анализа
ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
ASTM E1829 Стандартное руководство по обращению с образцами перед анализом поверхности
ASTM E1876 Стандартный метод определения динамического модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона импульсным возбуждением вибрации
ASTM E2070 Стандартные методы определения кинетических параметров методом дифференциальной сканирующей калориметрии с использованием изотермических методов
ASTM E2253 Стандартный метод испытаний для проверки измерения температуры и энтальпии дифференциальных сканирующих калориметров
ASTM E456 Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
ASTM E996 Стандартная практика представления данных в электронной оже-спектроскопии и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии
ASTM F1088 Стандартные спецификации на бета-трикальцийфосфат для хирургической имплантации
ASTM F1185 Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита медицинского назначения для хирургических имплантатов
ASTM F1634 Стандартная практика кондиционирования в условиях окружающей среды in vitro композиционных материалов с полимерной матрицей и имплантатов
ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
ASTM F2024 Стандартная практика рентгеноструктурного определения фазового состава гидроксиапатитовых покрытий, напыленных плазмой
ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
ASTM F2450 Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях
ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 12677 Химический анализ огнеупорных изделий методом рентгенофлуоресценции (РФА) - метод плавления литых шариков
ISO 5016 Фасонные изоляционные огнеупорные изделия. Определение объемной плотности и истинной пористости.
ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ASTM F2883-11 История

2011 ASTM F2883-11 Стандартное руководство по характеристике каркасов на керамической и минеральной основе, используемых для изготовления тканеинженерных медицинских изделий (TEMP) и в качестве устройств для хирургических имплантатов