BS EN ISO 80601-2-61:2011 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования. - Стандарты и спецификации PDF

BS EN ISO 80601-2-61:2011
Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.

Стандартный №
BS EN ISO 80601-2-61:2011
Дата публикации
2011
Разместил
British Standards Institution (BSI)
состояние
быть заменен
BS EN ISO 80601-2-61:2019
Последняя версия
BS EN ISO 80601-2-61:2019
заменять
BS EN ISO 9919:2009
сфера применения
Подпункт 1.1 Общего стандарта заменен следующим: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПУЛЬСОКСИМЕТРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для использования на людях, именуемого в дальнейшем «МЕ ИЗДЕЛИЕ». Сюда входят все детали, необходимые для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, включая МОНИТОР ПУЛЬСОКСИМЕТРА, ЗОНД ПУЛЬСОКСИМЕТРА и УДЛИНИТЕЛЬ КАБЕЛЯ ДАТЧИКА. Эти требования также применяются к ОБОРУДОВАНИЮ ПУЛЬСОКСИМЕТРА, включая МОНИТОРЫ ПУЛЬСОКСИМЕТРА, ЗОНДЫ ПУЛЬСОКСИМЕТРА и УДЛИНИТЕЛИ КАБЕЛЯ ЗОНДА, которые прошли ПЕРЕОБРАБОТКУ. Использование ПУЛЬСОКСИМЕТРА по назначению включает, помимо прочего, оценку насыщения артериального кислородом гемоглобина и частоты пульса ПАЦИЕНТОВ в профессиональных медицинских учреждениях, а также ПАЦИЕНТОВ в ДОМАШНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДАХ. Настоящий международный стандарт не применим к ПУЛЬСОКСИМЕТРНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, предназначенному для использования в лабораторных исследованиях, а также к оксиметрам, требующим отбора проб крови у ПАЦИЕНТА. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 201.11 и 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Этот стандарт также может применяться к ПУЛЬСОКСИМЕТРНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ к нему, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. Настоящий международный стандарт не применим к ПУЛЬСОКСИМЕТРУ, предназначенному исключительно для использования у плода. Настоящий международный стандарт не применим к удаленным или подчиненным (вторичным) устройствам, отображающим значения SpO2, расположенным за пределами СРЕДЫ ПАЦИЕНТА.

BS EN ISO 80601-2-61:2011 Ссылочный документ

  • IEC 60068-2-27:2008  Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
  • IEC 60068-2-31:2008 Экологические испытания. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ec: Удары при грубом обращении, в первую очередь для образцов оборудования.
  • IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
  • IEC 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (код IP)*， 2023-11-11 Обновление
  • IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • IEC 60601-1-6:2010  Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
  • IEC 60601-1-8:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
  • IEC 60601-1-9:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-9. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к экологически безопасному проектированию.
  • IEC 60825-1:2007 Безопасность лазерной продукции. Часть 1. Классификация оборудования и требования.
  • ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
  • ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.

BS EN ISO 80601-2-61:2011 История

  • 2019 BS EN ISO 80601-2-61:2019 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.
  • 2011 BS EN ISO 80601-2-61:2011 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.
  • 1970 BS EN ISO 9919:2009 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.
  • 2005 BS EN ISO 9919:2005 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.

BS EN ISO 80601-2-61:2011 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования. было изменено на BS EN ISO 9919:2009 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения..



© 2023. Все права защищены.