ASTM F2065-00(2010)
Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
- Стандартный №
- ASTM F2065-00(2010)
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2016-01
- Последняя версия
- ASTM F2065-00(2010)
- сфера применения
- Несоответствующая активация комплемента медицинскими устройствами, контактирующими с кровью, может иметь серьезные острые или хронические последствия для хозяина. Твердые материалы медицинских устройств могут активировать комплемент напрямую альтернативным путем. В отличие от классического пути активации комплемента (см. Методику F1984), для активации альтернативного пути антитела не требуются. Эта практика полезна как простой и недорогой метод скрининга для определения альтернативной активации всего комплемента твердыми материалами in vitro. Эта практика состоит из двух частей. В части A (раздел 10) C4(-)GPS подвергается воздействию твердого материала. Поскольку C4 необходим для активации классического пути, активация комплемента в C4(-)GPS может происходить только по альтернативному пути (1). В принципе, также может происходить неспецифическое связывание некоторых компонентов комплемента с материалами. В Части Б (Раздел 11) активность комплемента, оставшаяся в сыворотке после воздействия тестируемого материала, оценивается путем лизиса кроличьих эритроцитов, опосредованного альтернативным путем. Оценка активации всего комплемента in vitro, как описано здесь, обеспечивает один метод прогнозирования потенциальной активации комплемента твердыми материалами медицинского устройства, предназначенными для клинического применения у людей, когда материал контактирует с кровью. Доступны другие методы тестирования активации комплемента, включая анализы конкретных компонентов комплемента и продуктов их расщепления в сыворотке человека (X1.3 и X1.4). Этот метод испытаний in vitro подходит для включения в спецификации и стандарты скрининга твердых материалов для использования в конструкции медицинских изделий, предназначенных для имплантации в тело человека или для введения в контакт с человеческой кровью вне тела. 1.1 Данная практика представляет собой протокол. для быстрого скрининга in vitro на предмет альтернативных путей активации комплемента твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских изделий, контактирующих с кровью. 1.2 Данная методика предназначена для оценки свойств in vitro активной активации комплемента альтернативным путем твердых материалов, предназначенных для использования в контакте с кровью. Для этой практики используйте «сыворотку»; является синонимом &#“дополнения&#” 1.3 Данная практика состоит из двух процедурных частей. Процедура А описывает воздействие на твердые материалы стандартной партии сыворотки морской свинки с дефицитом С4 [C4(-)GPS], используя 0,1 мл сыворотки на 13 &#× Одноразовые стеклянные пробирки диаметром 100 мм. Сефарозу CL-4B используют в качестве примера тестируемых материалов. Процедура B описывает анализ подвергшейся воздействию сыворотки на предмет значительного функционального истощения комплемента альтернативным путем по сравнению с контрольными образцами. Конечной точкой процедуры Б является лизис кроличьих эритроцитов в буфере, содержащем ЭГТА и избыток Mg++. 1.4 Данная практика не рассматривает функцию, разработку или истощение отдельных компонентов комплемента, за исключением необязательной дополнительной подтверждающей информации, которую можно получить с использованием сыворотки человека в качестве источника комплемента. Эта практика не касается использования плазмы в качестве источника комплемента. 1.5 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 может служить руководством по выбору подходящих методов тестирования материалов на другие аспекты биосовместимости. Практика F1984 р......
ASTM F2065-00(2010) Ссылочный документ
- ASTM F1984 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F2065-00(2010) История
- 2000 ASTM F2065-00(2010) Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
- 2006 ASTM F2065-00(2006) Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
- 2000 ASTM F2065-00e1 Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
