YY/T 1160-2009
Реагент для количественного обнаружения карциноэмбрионального антигена (набор) (хемилюминесцентный иммуноанализ) (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1160-2009

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2009

Разместил

Professional Standard - Medicine

состояние

быть заменен 2022-12

быть заменен

YY/T 1160-2021

Последняя версия

YY/T 1160-2021

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, требования, методы испытаний, обозначения, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (наборов) для количественного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА). Настоящий стандарт распространяется на реагенты (наборы) для количественного определения человеческого карциноэмбрионального антигена (СЕА) на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа, в том числе ферментативные реагенты с использованием микролуночных планшетов, пробирок, магнитных частиц, микрогранул и пластиковых шариков в качестве носителей. -реагенты для иммуноферментного хемилюминесцентного анализа (коробки). Настоящий стандарт не распространяется на требования к калибраторам и средствам контроля качества в комплекте.

YY/T 1160-2009 Ссылочный документ

• GB/T 21415-2008  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

YY/T 1160-2009 История

• 2021 YY/T 1160-2021 Набор для анализа карциноэмбрионального антигена (СЕА)
• 2009 YY/T 1160-2009 Реагент для количественного обнаружения карциноэмбрионального антигена (набор) (хемилюминесцентный иммуноанализ)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации