GB/T 25304-2010
Особые требования к неваскулярным саморасширяющимся металлическим стентам (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 25304-2010

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2010

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 25304-2010

сфера применения

В этом стандарте указаны термины и определения, ожидаемые характеристики, конструктивные особенности, материалы, доклиническая оценка, изготовление, стерилизация, упаковка, а также информация, предоставляемая производителем саморасширяющихся металлических стентов и систем их доставки для расширения несосудистых стенозов просвета. Настоящий стандарт распространяется на несосудистые саморасширяющиеся металлические стенты для интервенционной терапии, включая стенты пищевода, желчные стенты, трахеальные стенты и соответствующие им системы доставки. Настоящий стандарт не распространяется на баллонно-расширяемые стенты, и для баллонно-расширяемых стентов рекомендуется обращаться к YY/T 0663.

GB/T 25304-2010 Ссылочный документ

• GB/T 14233.1 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.*， 2022-10-14 Обновление
• GB/T 14233.2  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
• GB/T 15812.1-2005  Катетеры, кроме внутрисосудистых катетеров. Часть 1. Методы испытаний общих свойств.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.13 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.*， 2015-12-10 Обновление
• YY 0500-2004  Сердечно-сосудистые имплантаты-Трубчатые сосудистые протезы
• YY/T 0640-2008  Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• YY/T 0695  Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических измерений поляризации для определения подверженности коррозии небольших устройств-имплантатов.

GB/T 25304-2010 История

• 2010 GB/T 25304-2010 Особые требования к неваскулярным саморасширяющимся металлическим стентам