BS EN ISO 11140-1:2009
Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Общие требования.

Стандартный №

BS EN ISO 11140-1:2009

Дата публикации

2009

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2014-11

быть заменен

BS EN ISO 11140-1:2014

Последняя версия

BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

заменять

BS EN ISO 11140-1:2005

сфера применения

1.1 Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов, которые показывают воздействие процессов стерилизации посредством физического и/или химического изменения веществ и которые используются для мониторинга достижения одной или нескольких переменных, необходимых для процесс стерилизации. Их действие не зависит от присутствия или отсутствия живого организма. П р и м е ч а н и е — К биологическим тест-системам относятся те тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тест-системы этого типа рассматриваются в серии ISO 11138 для биологических индикаторов (БИ). 1.2 Требования и методы испытаний настоящей части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам, указанным в последующих частях ISO 11140, если только это требование не изменено или не дополнено последующей частью, и в этом случае будут применяться требования этой конкретной части. Соответствующее испытательное оборудование описано в ИСО 18472. П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования к конкретным испытательным индикаторам (индикаторы класса 2) приведены в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.

BS EN ISO 11140-1:2009 Ссылочный документ

• ISO 11138 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод подтверждения сокращенного времени инкубации биологического индикатора.*， 2021-06-30 Обновление
• ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

BS EN ISO 11140-1:2009 История

• 0000 BS EN ISO 11140-1:2014(2015)
• 2014 BS EN ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Общие требования
• 2009 BS EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Общие требования.
• 0000 BS EN ISO 11140-1:2005
• 1997 BS EN 867-2:1997 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Индикаторы процесса (Класс А)