EN ISO 21535:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава (включает поправку A1: 2016 г.)

Стандартный №: EN ISO 21535:2009
Дата публикации: 2009
Разместил: European Committee for Standardization (CEN)
состояние: быть заменен
быть заменен: EN ISO 21535:2009/A1:2016
Последняя версия: EN ISO 21535:2009/A1:2016
заменять: BS EN ISO 21535:2007

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставляемой производителем, и методам испытаний.

EN ISO 21535:2009 Ссылочный документ

ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.*， 2012-12-01 Обновление
ISO 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования
ISO 7206-1 Имплантаты хирургические. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров.
ISO 7206-2:1996 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 2. Сочленяющиеся поверхности из металлических, керамических и пластмассовых материалов.
ISO 7206-4 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 4. Определение выносливости и работоспособности стволовых бедренных компонентов; Поправка 1*， 2016-03-01 Обновление
ISO 7206-6:1992 Имплантаты для хирургии; частичные и полные протезы тазобедренного сустава; часть 6: определение выносливых свойств головки и шейки стержневых компонентов бедренной кости

EN ISO 21535:2009 История

2016 EN ISO 21535:2009/A1:2016 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава. Поправка 1 (ISO 21535:2007/Поправка 1:2016).
2009 EN ISO 21535:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава (включает поправку A1: 2016 г.)
2007 EN ISO 21535:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава [Заменено: CEN EN 12563]

EN ISO 21535:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава (включает поправку A1: 2016 г.) было изменено на BS EN ISO 21535:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава (ISO 21535:2007).