BS EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
В этой части ISO 10993 представлены рекомендации по общим требованиям к разработке испытаний для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, готовых к клиническому использованию. Он применим только к тем продуктам разложения, которые образуются в результате химического изменения готового металлического устройства в ходе испытания на ускоренное разложение in vitro. Из-за ускоренного характера этих испытаний результаты испытаний могут не отражать поведение имплантата или материала в организме. Описанные химические методологии являются средством получения продуктов разложения для дальнейших оценок. Настоящая часть ISO 10993 не применима к продуктам разложения, вызванным приложенным механическим напряжением. Если стандарты для групп продуктов предусматривают применимые для конкретных продуктов методологии идентификации и количественного определения продуктов разложения, следует учитывать эти стандарты. Из-за широкого спектра металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, не существует конкретных аналитических методов для количественного определения продуктов разложения. Идентификация микроэлементов (
BS EN ISO 10993-15:2009 Ссылочный документ
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*, 2018-08-01 Обновление
ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*, 2019-11-26 Обновление
ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — Словарь*, 2020-02-07 Обновление
BS EN ISO 10993-15:2009 История
1970BS EN ISO 10993-15:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (Британский стандарт).
2009BS EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
2001BS EN ISO 10993-15:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.