Тесты, предложенные в этом руководстве, охватывают множество различных, но не все возможные области исследований и проблем, связанные с модульными ножками тазобедренного сустава и модульными компонентами коленного сустава. Из-за неограниченного количества возможных модульных конструкций данное руководство следует использовать в качестве руководства по тому, что следует учитывать при тестировании безопасности устройства. Могут возникнуть обстоятельства, при которых могут оказаться полезными альтернативные методы испытаний. Исследователь по-прежнему несет ответственность за решение всех проблем безопасности, присущих отдельным модульным конструкциям. Предлагаемые здесь тесты следует использовать таким образом, чтобы результаты отражали влияние модульности, если таковая имеется. Тесты, которые показаны на рис. 1 или рис. 2 или указаны в данном руководстве как возможные тесты, которые следует учитывать, могут быть применимы не к каждой конструкции имплантата. ИНЖИР. 1. Тотальные имплантаты тазобедренного сустава. РИС. 2 Тотальный имплантат коленного сустава1.1 В этом руководстве описана процедура, помогающая разработчику модульного имплантата для замены сустава в выборе подходящих тестов и оценок для определения безопасности устройства. 1.2 Настоящее руководство не пытается определить все методы испытаний, связанные с оценкой модульных устройств. 1.3 Настоящее руководство не охватывает преднамеренную интраоперационную разборку, а предназначено только для того, чтобы предложить тестирование, необходимое для определения непреднамеренной нагрузки при разборке. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1814-97a(2009) История
2022ASTM F1814-22 Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов
2015ASTM F1814-15 Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов
1997ASTM F1814-97a(2009) Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов
1997ASTM F1814-97a(2003) Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов
1997ASTM F1814-97a Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов