DIN EN ISO 7197:2009
Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии (ISO 7197:2006, включая Cor 1:2007); Английская версия DIN EN ISO 7197:2009-08
- Стандартный №
- DIN EN ISO 7197:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 7197:2009-08
- Последняя версия
- DIN EN ISO 7197:2023-07
- заменять
- DIN EN ISO 7197 Berichtigung 1:2008 DIN EN ISO 7197:2006 DIN EN ISO 7197/A1:2009
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационных характеристик для стерильных одноразовых неактивных шунтов и компонентов при гидроцефалии. Сюда входят компоненты, используемые в шунтах, такие как клапаны, трубки и резервуары. Настоящий международный стандарт не дает рекомендаций относительно превосходства клапана определенного типа. Для производства он определяет механические и технические требования. Настоящий международный стандарт определяет техническую информацию о клапане, предоставляемую изготовителем. Что касается различных принципов работы типов клапанов, для каждой группы определены конкретные характеристики, заявленные производителем. Преимущество настоящего международного стандарта для хирурга и пациента состоит в том, чтобы понять информацию, предоставляемую производителем, и получить стандартизированную информацию о характеристиках хорошо работающего продукта с новыми конструктивными характеристиками. Выгода для производителя состоит в том, чтобы определить важные требования к шунтам как основу для исследований во время разработки, а также для контроля качества во время производства. Настоящий международный стандарт не распространяется на активные имплантаты для лечения гидроцефалии.
DIN EN ISO 7197:2009 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 14630:2005 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
DIN EN ISO 7197:2009 История
- 2023 DIN EN ISO 7197:2023-07 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты для гидроцефалии (ISO/DIS 7197:2023)
- 2009 DIN EN ISO 7197:2009-08 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии (ISO 7197:2006, включая Cor 1:2007); Немецкая версия EN ISO 7197:2009 / Примечание: DIN EN ISO 7197 (2006-09) и DIN EN ISO 7197 Berichtigung 1 (2008-06) остаются действительными наряду...
- 2009 DIN EN ISO 7197:2009 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии (ISO 7197:2006, включая Cor 1:2007); Английская версия DIN EN ISO 7197:2009-08
- 2006 DIN EN ISO 7197:2006 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии (ISO 7197:2006); Немецкая версия EN ISO 7197:2006.
