Настоящий стандарт определяет область применения, определения и терминологию, требования, методы испытаний, правила проверки и требования к маркировке, этикетированию и упаковке оборудования для криохирургической обработки жидким азотом. Настоящий стандарт применим к оборудованию для криохирургической обработки, хладагентом которого является жидкий азот, который использует скрытую теплоту фазового перехода испарения для охлаждения и чья емкость жидкого азота превышает 1 л. Лечебное оборудование в основном производит низкую температуру на целевой ткани, которая используется для замораживания некроза, замораживания, воспалительной реакции и замораживания адгезии.
YY 0677-2008 Ссылочный документ
GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB/T 14710-1993 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования.
GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY 0678-2008 Стандартные характеристики и характеристики безопасности криохирургических медицинских инструментов
YY 0677-2008 История
2008YY 0677-2008 Криохирургическое оборудование с жидким азотом