ASTM F882-84(2002)
Стандартные характеристики и характеристики безопасности криохирургических медицинских инструментов
- Стандартный №
- ASTM F882-84(2002)
- Дата публикации
- 1984
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2011-07
- Последняя версия
- ASTM F882-84(2002)
- сфера применения
- 1.1 Настоящая спецификация охватывает стандарты, которым должен соответствовать производитель при проектировании, производстве, тестировании, маркировке и документировании криохирургических медицинских инструментов, но ее не следует рассматривать как методы производства, методы контроля качества или критерии выпуска партии производителя. или клинические рекомендации. 1.2 Эта спецификация представляет собой лучшие доступные в настоящее время процедуры испытаний и является минимальным стандартом безопасности и производительности. 1.3 Эта спецификация распространяется только на те криохирургические устройства, предназначенные для использования на людях или животных в терапевтических целях. В этой спецификации предполагается, что пользователь хорошо обучен процедурам криохирургии и имеет возможность определить, поддается ли патология криохирургическому лечению, особенно в зависимости от типа используемого оборудования. 1.4 Криохирургические медицинские инструменты производят низкие температуры либо внутри криозонда, либо внутри непосредственно на ткань-мишень по принципу скрытой теплоты испарения или эффекту Джоуля-Томпсона, или тому и другому. Криоген может транспортироваться от источника в виде жидкости или газа. Эти системы могут быть закрытыми или открытыми в зависимости от применения и криогена. В открытой системе криогенного наконечника криоген подается непосредственно на целевую ткань, тогда как в закрытой системе криогенный наконечник подается непрямо и выводится за пределы целевой области. 1.5 Криохирургические медицинские инструменты используются для создания крионекроза, воспалительной реакции, или криоадгезия.1.6. Мониторинг хода лечения во время применения иногда очень важен. Такой мониторинг осуществляется с помощью аксессуаров, которые показывают температуру крионаконечника или замораживаемой целевой области. Температуру ткани можно измерить напрямую (например, с помощью термопары). Эти аксессуары также подпадают под действие данной спецификации. 1.7. Следующее предостережение относится только к разделам «Метод испытаний», разделы 8–13 настоящей спецификации: Этот стандарт может включать опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F882-84(2002) История
- 1984 ASTM F882-84(2002) Стандартные характеристики и характеристики безопасности криохирургических медицинских инструментов
- 1996 ASTM F882-84(1996) Стандартные характеристики и характеристики безопасности криохирургических медицинских инструментов
