ASTM E2066-00(2007)
Стандартное руководство по валидации систем управления лабораторной информацией
- Стандартный №
- ASTM E2066-00(2007)
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2066-07
- Последняя версия
- ASTM E2066-07
- сфера применения
- Валидация является важным и обязательным мероприятием для лабораторий, подпадающих под контроль регулирующих органов. Такие лаборатории производят данные, от которых зависит соблюдение правительством законов и принятие решений в общественных интересах. Примеры включают данные, необходимые для одобрения новых лекарств, доказательства соответствия продаваемых лекарств спецификациям, обеспечения соблюдения законов об охране окружающей среды и подготовки судебно-медицинских доказательств для испытаний. Это также распространяется на LIMS, используемую в экологических лабораториях. В некоторых случаях этим системам может потребоваться совместимость с CLIMS и компьютерными записями пациентов (CPR) для отчетности о воздействии окружающей среды и клинических лабораторных испытаний для биологической оценки воздействия стрессоров. Огромное финансовое, юридическое и социальное влияние этих решений требует от правительства и общественности доверия к лабораторным данным. Чтобы обеспечить эту уверенность, правительственные учреждения регулярно проверяют лаборатории, работающие в соответствии с их правилами, чтобы подтвердить, что они предоставляют достоверные данные. Проверка компьютерной системы является частью этого обзора. Это руководство предназначено для помощи пользователям в проверке LIMS и включении процесса проверки в жизненный цикл LIMS. Валидация должна предоставить доказательства тестирования, обучения, аудита и проверки, ответственности руководства, контроля проектирования и контроля документации как в ходе разработки системы, так и в течение срока ее эксплуатации (2).1.1 В настоящем руководстве описан подход к процессу валидации системы. Система управления лабораторной информацией (LIMS).1.2 Настоящее руководство предназначено для проверки коммерческой LIMS, приобретенной у поставщика. Процедуры могут применяться к другим типам систем, но данное руководство не претендует на решение всех проблем, связанных с другими типами систем. Кроме того, это руководство можно использовать в LIMS, разработанных собственными силами, то есть разработанных внутренними или внешними программистами специально для организации. Следует отметить, что существует ряд связанных с разработкой программного обеспечения вопросов, которые не рассматриваются в этом руководстве. Пользователи, которые приступают к разработке LIMS самостоятельно или с привлечением внешних программистов, также должны ознакомиться с соответствующими стандартами разработки программного обеспечения ASTM, ISO и IEEE. 1.3 Это руководство предназначено для обучения людей валидации LIMS, а также для предоставления стандартной терминологии, полезной при обсуждении независимой валидации. консультантов, а также предоставить рекомендации по разработке планов валидации, планов испытаний, необходимых стандартных рабочих процедур и окончательного отчета о валидации.
ASTM E2066-00(2007) Ссылочный документ
- ASTM E1013
- ASTM E1384 Стандартное руководство по содержанию и структуре электронной медицинской карты (ЭМК)
- ASTM E1578 Стандартное руководство для систем управления лабораторной информацией (LIMS)
- ASTM E1639 Стандартное руководство по функциональным требованиям к системам управления клинической лабораторной информацией
- ASTM E622
- ASTM E623
- ASTM E627
ASTM E2066-00(2007) История
- 1970 ASTM E2066-07
- 2000 ASTM E2066-00(2007) Стандартное руководство по валидации систем управления лабораторной информацией
- 2000 ASTM E2066-00 Стандартное руководство по валидации систем управления лабораторной информацией
