1.1 В этом руководстве описан подход к процессу проверки системы управления лабораторной информацией (LIMS). 1.2 Настоящее руководство предназначено для проверки коммерческой LIMS, приобретенной у поставщика. Процедуры могут применяться к другим типам систем, но данное руководство не претендует на решение всех проблем, связанных с другими типами систем. Кроме того, это руководство можно использовать в LIMS, разработанных собственными силами, то есть разработанных внутренними или внешними программистами специально для организации. Следует отметить, что существует ряд связанных с разработкой программного обеспечения вопросов, которые не рассматриваются в этом руководстве. Пользователи, которые приступают к разработке LIMS самостоятельно или с привлечением внешних программистов, также должны ознакомиться с соответствующими стандартами разработки программного обеспечения ASTM, ISO и IEEE. 1.3 Это руководство предназначено для обучения людей валидации LIMS, а также для предоставления стандартной терминологии, полезной при обсуждении независимой валидации. консультантов, а также предоставить рекомендации по разработке планов валидации, планов испытаний, необходимых стандартных рабочих процедур и окончательного отчета о валидации.