YY/T 0663-2008 (Англоязычная версия) Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Особые требования к артериальным стентам.

Стандартный №: YY/T 0663-2008
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2008
Разместил: Professional Standard - Medicine
состояние: быть заменен 2017-06
быть заменен: YY/T 0663.1-2014; YY/T 0663.2-2016; YY/T 0663.3-2016
Последняя версия: YY/T 0663.1-2021; YY/T 0663.2-2016; YY/T 0663.3-2016

сфера применения: Этот стандарт устанавливает конкретные требования к артериальным стентам, эндоваскулярным протезам и процессам их освобождения, используемым для коррекции или компенсации артериальных дефектов. В целях безопасности на основе EN ISO 14630 и EN 12006-3 этот стандарт устанавливает конкретные требования с точки зрения ожидаемых характеристик, конструктивных свойств, материалов, оценки конструкции, производства, стерилизации, упаковки и информации, предоставляемой производителем. Настоящий стандарт распространяется на артериальные стенты и эндоваскулярные протезы, используемые в аорте, шейном отделе внутричерепных артерий, коронарных артериях, внутричерепных артериях, периферических артериях, легочных артериях, восходящей аорте и висцеральных артериях. Этот стандарт также распространяется на эндоваскулярные протезы, используемые для лечения аневризм, артериальных стенозов или других сосудистых аномалий.

YY/T 0663-2008 Ссылочный документ

EN 12006-2:1998 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов (включает поправку A1: 2009 г.)
EN 12006-3:1998 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 3. Эндоваскулярные устройства. Включает поправку A1: 2009 г.
ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
YY 0285.1-2004 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 1. Общие требования.
YY 0450.1-2003 Вспомогательные устройства для стерильных одноразовых внутрисосудистых катетеров. Часть 1: Интродукторы.
YY/T 0640-2008 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.

YY/T 0663-2008 История

2021 YY/T 0663.1-2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
2014 YY/T 0663.1-2014 Сердечно-сосудистый имплантат. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
2008 YY/T 0663-2008 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Особые требования к артериальным стентам.