YY/T 0658-2008 (Англоязычная версия) Полуавтоматический анализатор коагуляции

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, классификацию и состав, требования, методы испытаний, обозначения, маркировку, инструкции по применению, упаковке, транспортированию и хранению полуавтоматических анализаторов коагуляции. Настоящий стандарт распространяется на полностью автоматические анализаторы коагуляции, которые выполняют анализ функций коагуляции, антикоагуляции, фибринолиза и антифибринолиза в крови. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к приборам, используемым для определения протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), фибриногена (ФИБ) и тромбинового времени (ТТ). Технические требования к D-димеру и другим тестам не установлены. указанным в настоящем стандарте.

YY/T 0658-2008 Ссылочный документ

GB 4793.1 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
GB/T 14710 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования*， 2009-11-15 Обновление
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY 0648-2008 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).

YY/T 0658-2008 Полуавтоматический анализатор коагуляции было изменено на YY/T 0659-2017 анализатор коагуляции.