DIN EN ISO 13485:2007
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003); Немецкая версия EN ISO 13485:2003+AC:2007

Стандартный №

DIN EN ISO 13485:2007

Дата публикации

2007

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

снять со счета 2010-01

быть заменен

DIN EN ISO 13485:2010

Последняя версия

DIN EN ISO 13485:2021

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

DIN EN ISO 13485 E:2014-04

DIN EN ISO 13485:2012

DIN EN ISO 13485:2010

сфера применения

1.1 Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Основной целью настоящего международного стандарта является содействие гармонизации нормативных требований к медицинскому оборудованию для систем менеджмента качества. В результате он включает некоторые конкретные требования к медицинским изделиям и исключает некоторые требования ISO 9001, которые не подходят в качестве нормативных требований. Из-за этих исключений организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют настоящему международному стандарту, не могут заявлять о соответствии ISO 9001, если их системы менеджмента качества не соответствуют всем требованиям ISO 9001 (см. Приложение B). 1.2 Применение Все требования настоящего международного стандарта специфичны для организаций, поставляющих медицинские изделия, независимо от типа или размера организации. Если нормативные требования допускают исключение средств контроля проектирования и разработки (см. 7.3), это можно использовать в качестве оправдания их исключения из системы менеджмента качества. Эти правила могут предусматривать альтернативные механизмы, которые необходимо учитывать в системе менеджмента качества. В ответственность организации входит обеспечение того, чтобы заявления о соответствии настоящему стандарту отражали исключение средств контроля проектирования и разработки [см. 4.2.2 а) и 7.3). Если какое-либо требование(я) раздела 7 настоящего международного стандарта не применимо из-за характера медицинского изделия(ий), к которому применяется система менеджмента качества, организации не требуется включать такое требование( s) в своей системе менеджмента качества [см. 4.2.2 а)]. Процессы, требуемые настоящим международным стандартом, которые применимы к медицинскому изделию(ям), но которые не выполняются организацией, являются ответственностью организации и учитываются в системе менеджмента качества организации [см. 4.1 а)] . В настоящем международном стандарте термины «если применимо» и «где применимо» используются несколько раз. Когда требование квалифицируется любой из этих фраз, оно считается «соответствующим», если только организация не может документально обосновать иное. Требование считается «соответствующим», если оно необходимо для того, чтобы продукция соответствовала установленным требованиям и/или организация могла выполнить корректирующие действия.

DIN EN ISO 13485:2007 История

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 13485:2016/prA1:2019.
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016, исправление к DIN EN ISO 13485:2016-08; Немецкая версия EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016.
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003 + Кор. 1:2009); Немецкая версия EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003 + Кор. 1:2009); Немецкая версия EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003); Немецкая версия EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Системы обеспечения качества медицинского оборудования