DIN EN ISO 22675:2007
Протезирование. Испытание голеностопных устройств и узлов стопы. Требования и методы испытаний (ISO 22675:2006); Английская версия DIN EN ISO 22675:2007-04.

Стандартный №

DIN EN ISO 22675:2007

Дата публикации

2007

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 22675:2016

DIN EN ISO 22675 A1 E:2011-11

Последняя версия

DIN EN ISO 22675:2022-02

заменять

DIN EN ISO 22675:2004

сфера применения

ВАЖНО — Настоящий международный стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных устройств и блоков стопы требованиям прочности, указанным в 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Протезы голеностопного сустава и блоки стопы, имеющиеся на рынке, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 EN 12523:1999, путем прохождения соответствующих испытаний по ISO 10328:1996, не нуждаются в повторных испытаниях на соответствие настоящему международному стандарту. ВНИМАНИЕ — Настоящий международный стандарт не может служить руководством по выбору конкретного голеностопного устройства или блока стопы при назначении индивидуального протеза нижней конечности! Любое игнорирование этого предупреждения может привести к угрозе безопасности для людей с ампутированными конечностями. Настоящий международный стандарт в первую очередь определяет процедуру циклических испытаний голеностопных устройств и узлов стопы внешних протезов нижних конечностей, отличающихся возможностью реалистично моделировать условия нагрузки полной фазы опоры при ходьбе от удара пяткой до отрыва носка, которые являются значимыми. к проверке эксплуатационных требований, таких как прочность, долговечность и срок службы. Этот потенциал имеет особое значение для оценки характеристик различных новейших конструкций голеностопных устройств и стопных блоков со специфическими характеристиками, которые будут развиваться только в реалистичных условиях нагрузки. Кроме того, настоящий международный стандарт определяет процедуру статических испытаний протезов голеностопного сустава и блоков стопы, состоящую из статического контрольного испытания и статического испытания на предел прочности, отличающуюся, помимо других особенностей (см. примечание 2), возможностью генерирования силы пятки и переднего отдела стопы по линиям действия, соответствующим тем, которые возникают в моменты максимальной нагрузки на пятку и переднюю часть стопы во время циклического испытания. Условия нагрузки, рассмотренные в третьем параграфе, характеризуются профилем нагрузки, определяемым результирующим вектором вертикальных и горизонтальных (AP) сил реакции опоры, и профилем движения, определяемым углом большеберцовой кости. Условия испытательной нагрузки, указанные в настоящем международном стандарте, характеризуются стандартизированными форматами этих профилей нагрузки и движения, которые должны единообразно применяться с помощью процедур циклических и статических испытаний к каждому образцу голеностопного устройства или блока стопы, представленному для испытания. Согласно концепции испытаний настоящего международного стандарта, каждый образец голеностопного устройства или блока стопы, представленный на испытание, тем не менее, может свободно развивать свои индивидуальные характеристики под нагрузкой. ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 22523 (ранее EN 12523) рассматривает основные требования, перечисленные в Приложении I к Европейской директиве по медицинскому оборудованию 93/42/EEC, которые применимы к внешним протезам конечностей и внешним ортезам. П р и м е ч а н и е 2 — Линии действия сил пятки и переднего отдела стопы, создаваемые процедурой статического испытания, указанной в настоящем международном стандарте, приближаются к тем, которые определяют нагрузку в сагиттальной плоскости в условиях испытательного нагружения I и II для основных структурных испытаний, указанных в ISO 10328, без изменения. значения углов платформы(ов) пятки и передней части стопы для структурных испытаний голеностопных устройств и блоков стопы, указанных в ISO 10328.

DIN EN ISO 22675:2007 Ссылочный документ

• ISO 10328:2006  Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.
• ISO 22523:2006  Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний
• ISO 8549-1 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины для наружных протезов конечностей и наружных ортезов.*， 2020-09-15 Обновление

DIN EN ISO 22675:2007 История

• 2022 DIN EN ISO 22675:2022-02
• 2016 DIN EN ISO 22675:2016-12 Протезирование. Испытание голеностопных устройств и узлов стопы. Требования и методы испытаний (ISO 22675:2016); Немецкая версия EN ISO 22675:2016 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN ISO 22675 (2022-02).
• 1970 DIN EN ISO 22675 E:2016-04
• 2016 DIN EN ISO 22675:2016 Протезирование. Испытание голеностопных устройств и узлов стопы. Требования и методы испытаний (ISO 22675:2016); Немецкая версия EN ISO 22675:2016.
• 2007 DIN EN ISO 22675:2007 Протезирование. Испытание голеностопных устройств и узлов стопы. Требования и методы испытаний (ISO 22675:2006); Английская версия DIN EN ISO 22675:2007-04.
• 0000 DIN EN ISO 22675:2004