DIN EN ISO 10328:2007 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ISO 10328:2006); Английская версия DIN EN ISO 10328:2007-04

Стандартный №: DIN EN ISO 10328:2007
Дата публикации: 2007
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN EN ISO 10328:2016; DIN EN ISO 10328 A1 E:2011-11
Последняя версия: DIN EN ISO 10328:2016-12
заменять: DIN EN ISO 10328:2004

сфера применения: ВАЖНО — Настоящий международный стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, указанным в пункте 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Протезные устройства голеностопного сустава и блоки стопы, представленные на рынке, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 EN 12523:1999, путем прохождения соответствующих испытаний по ISO 10328:1996, не нуждаются в повторных испытаниях по ISO 22675:2006. . ВНИМАНИЕ! Настоящий международный стандарт не может служить руководством по выбору конкретного протезного устройства/конструкции нижней конечности при назначении индивидуального протеза нижней конечности! Любое игнорирование этого предупреждения может привести к угрозе безопасности для людей с ампутированными конечностями. Настоящий международный стандарт определяет процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей (см. примечание 2), которые обычно создают сложные нагрузки путем приложения одной испытательной силы. Сложные нагрузки в тестовом образце относятся к пиковым значениям компонентов нагрузки, которые обычно возникают в разные моменты фазы опоры при ходьбе. Испытания, описанные в настоящем стандарте, включают: 　——основные статические и циклические испытания всех компонентов; 　——отдельное статическое испытание на кручение для всех компонентов; 　——отдельные статические и циклические испытания голеностопных устройств и стопных блоков для всех голеностопных устройств как отдельных компонентов, включая голеностопные блоки или крепления голеностопного сустава, и всех стопных блоков как отдельных компонентов; 　——отдельное статическое испытание на предел прочности при максимальном сгибании коленного сустава в коленных суставах и связанных с ними частях для всех коленных узлов или узлов колено-голень и прилегающих компонентов, которые обычно обеспечивают остановку сгибания полного протеза; 　——отдельные статические и циклические испытания коленных замков для всех механизмов, фиксирующих коленный сустав в выдвинутом положении коленного узла или коленно-голеневого узла. Испытания, описанные в настоящем международном стандарте, применимы к конкретным типам вычленяемых голеностопных протезов (см. примечание 3), транстибиальным (ниже колена), коленным вычленяющим и трансфеморальным (выше колена) протезам, а также к дистальной (нижней) части протезы для вычленения бедра и гемипельвэктомии (см. примечание 4). ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 22523 (ранее EN 12523) рассматривает основные требования, перечисленные в Приложении 1 Европейской директивы по медицинскому оборудованию 93/42/EEC, которые применимы к внешним протезам конечностей и внешним ортезам. П р и м е ч а н и е 2 — Испытания могут проводиться на полных конструкциях, на отдельных конструкциях или на отдельных компонентах. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Испытания применимы только к протезам голеностопного сустава, которые включают компоненты (стопы) протезных устройств голеностопного сустава, взятых с обычной производственной линии. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Дистальная часть включает коленный блок, голеностопный сустав и все части между ними. Испытания тазобедренных суставов описаны в ISO 15032.

DIN EN ISO 10328:2007 Ссылочный документ

ISO 22523:2006 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний
ISO 22675:2006 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.
ISO 8549-1 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины для наружных протезов конечностей и наружных ортезов.*， 2020-09-15 Обновление
ISO/TR 16142:1999 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.

DIN EN ISO 10328:2007 История

2016 DIN EN ISO 10328:2016-12 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ISO 10328:2016); Немецкая версия EN ISO 10328:2016.
1970 DIN EN ISO 10328 E:2016-04
2016 DIN EN ISO 10328:2016 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ISO 10328:2016); Немецкая версия EN ISO 10328:2016.
2007 DIN EN ISO 10328:2007 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ISO 10328:2006); Английская версия DIN EN ISO 10328:2007-04
0000 DIN EN ISO 10328:2004