DIN CEN/TS 15260:2007 Информатика здравоохранения. Классификация рисков безопасности, связанных с продуктами информатики здравоохранения; Немецкая и английская версия CEN/TS 15260:2006.
Этот документ касается безопасности пациентов и дает рекомендации по анализу и классификации опасностей и рисков для пациентов, связанных с продуктами медицинской информатики, что позволяет отнести любой продукт к одному из пяти классов риска. Это относится к опасностям и рискам, которые могут причинить вред пациенту. Другие риски, такие как финансовые или организационные, выходят за рамки, если только они не могут нанести вред пациенту. Этот документ применяется к любому продукту в области медицинской информатики, независимо от того, размещен он на рынке или нет, продается ли он бесплатно или нет. Приведены примеры применения схемы классификации. Этот документ не распространяется на какое-либо программное обеспечение, подпадающее под действие Директив ЕС по медицинскому оборудованию [7] [8] [9].
DIN CEN/TS 15260:2007 История
2007DIN CEN/TS 15260:2007 Информатика здравоохранения. Классификация рисков безопасности, связанных с продуктами информатики здравоохранения; Немецкая и английская версия CEN/TS 15260:2006.