BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.

Стандартный №: BS EN ISO 11737-1:2006
Дата публикации: 2006
Разместил: British Standards Institution (BSI)
состояние: быть заменен 2018-02
быть заменен: BS EN ISO 11737-1:2018
Последняя версия: BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
заменять: BS EN 1174-1:1996 BS EN 1174-3:1997 BS EN 1174-2:1997 04/30081258 DC:2004

сфера применения: Эта часть ISO 11737 определяет требования и предоставляет рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на или внутри медицинского изделия, компонента, сырья или упаковки. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Характер и степень микробной характеристики зависят от предполагаемого использования данных о бионагрузке. Эта часть ISO 11737 не устанавливает требований к подсчету или идентификации вирусных или простейших примесей. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Кроме того, требования, установленные в данной части ISO 11737, не предназначены для устранения и обнаружения возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. Данная часть ISO 11737 не устанавливает требований к микробиологическому мониторингу среды, в которой производятся медицинские изделия.

BS EN ISO 11737-1:2006 Ссылочный документ

ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

BS EN ISO 11737-1:2006 История

1970 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при определении, проверке и поддержании процесса стерилизации.
2018 BS EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на продуктах
2006 BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
1997 BS EN 1174-2:1997 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Руководство
1996 BS EN 1174-1:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Требования.

BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. было изменено на BS EN 1174-1:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Требования..

BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. было изменено на BS EN 1174-3:1997 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Руководство по методам валидации микробиологических методик..

BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. было изменено на BS EN 1174-2:1997 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Руководство.