ISO/TS 15843:2000
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Семейства продуктов и планы отбора проб для экспериментов по проверке дозы и проверок стерилизующих доз, а также частота проверок стерилизующих доз.

Стандартный №

ISO/TS 15843:2000

Дата публикации

2000

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

Последняя версия

ISO/TS 15843:2000

сфера применения

В настоящей технической спецификации описаны подходы к выбору и проверке стерилизующей дозы, обеспечивающие экономию количества требуемых единиц продукции при сохранении уверенности в достижении желаемого уровня обеспечения стерильности (SAL). Эти подходы направлены на а) создание и поддержание семейств продуктов для выбора и проверки стерилизующей дозы, б) планы выборки для экспериментов по проверке дозы и проверок стерилизующей дозы и в) частоту проверок стерилизующей дозы. ПРИМЕЧАНИЕ. Уведомление о методе выбора дозы, описанное в настоящей технической спецификации, может использоваться для удовлетворения требований, указанных в 6.2.2, касающихся квалификации продукции, или 6.6.3, касающихся проверки стерилизующей дозы в ISO 11137.

ISO/TS 15843:2000 История

• 2000 ISO/TS 15843:2000 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Семейства продуктов и планы отбора проб для экспериментов по проверке дозы и проверок стерилизующих доз, а также частота проверок стерилизующих доз.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации