VDE 0750-241-1/A1-2019
Медицинские изделия. Часть 1. Признание пригодности медицинских изделий по назначению (IEC 62A/1288/CDV:2018); Немецкая и английская версия EN 62366-1:2015/prA1:2018.

Стандартный №

VDE 0750-241-1/A1-2019

Дата публикации

2019

Разместил

Association for Electrical, Electronic & Information Technologies (VDE)

Последняя версия

VDE 0750-241-1/A1-2019

сфера применения

В настоящем документе определены требования к процессу проектирования удобства использования медицинских изделий, направленному на повышение безопасности медицинских изделий за счет сокращения ошибок при использовании. Этот процесс применим к проектированию, внедрению и оценке пользовательских интерфейсов для медицинских устройств.

VDE 0750-241-1/A1-2019 Ссылочный документ

• IEC TR 62366-2 Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление
• ISO TR 24971 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971.*， 2020-06-16 Обновление

VDE 0750-241-1/A1-2019 История

• 2017 VDE 0750-241-1-2017 Медицинские продукты - Часть 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015
• 2014 VDE 0750-241-1-2014 Медицинские продукты - Часть 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62A/900A/CDV:2014); Немецкий Фассунг FprEN 62366-1:2013

стандарты и спецификации