Данный стандарт устанавливает специальные требования к пассивным хирургическим имплантатам, относящимся к сердечно-сосудистым имплантатам, с акцентом на особенности, связанные с артериальными стентами. Он охватывает аспекты, связанные с безопасностью, эффективностью, качеством и характеристиками материалов, используемых в производстве таких устройств. В документе также приводятся требования к маркировке, упаковке, транспортировке и хранению. Стандарт предназначен для применения в процессе разработки, производства и контроля качества медицинских устройств, предназначенных для введения в организм человека. Он может быть использован всеми заинтересованными сторонами, включая производителей, исследователей, медицинских специалистов и регулирующие органы, для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.