UNE-EN ISO 15195:2019
Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений (ISO 15195:2018)

Стандартный №

UNE-EN ISO 15195:2019

Дата публикации

2019

Разместил

Spanish Association for Standardization (UNE)

Последняя версия

UNE-EN ISO 15195:2019

сфера применения

В настоящем документе определены требования к компетентности при выполнении референтных измерительных процедур в лабораторной медицине с использованием стандарта ISO/IEC 17025:2017 в качестве нормативного документа, а также перечислены дополнительные требования к калибровочным лабораториям для адекватного выполнения своих задач. Связь между положениями настоящего документа и стандартом ISO/IEC 17025:2017 обобщена в Приложении A. Атрибутивные проверки, которые представляют результаты по номинальной или порядковой шкале, не были включены. Данный документ не предназначен для использования в медицинских лабораториях. ПРИМЕЧАНИЕ: Требования к медицинским лабораториям указаны в стандарте ISO 15189[1].

UNE-EN ISO 15195:2019 Ссылочный документ

• ISO 15193  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
• ISO 15194  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
• ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*， 2020-04-24 Обновление
• ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
• ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO/IEC GUIDE 98-3 Неопределенность измерения - Руководство по выражению неопределенности измерения (ГУМ:1995). Расширение на любое количество выходных величин
• ISO/IEC GUIDE 99 Международный словарь по метрологии — Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

UNE-EN ISO 15195:2019 История

• 2019 UNE-EN ISO 15195:2019 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений (ISO 15195:2018)
• 2004 UNE-EN ISO 15195:2004 Лабораторная медицина. Требования к эталонным измерительным лабораториям (ISO 15195:2003)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации