International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия
ISO 10651-4:2023
сфера применения
В этом документе установлены требования к автоматическим реаниматорам, предназначенным для использования со всеми возрастными группами и предназначенным для обеспечения вентиляции легких пациентов с недостаточным дыханием. Реаниматоры с питанием от пользователя назначаются в соответствии с диапазоном идеальной массы тела. Примеры реанимационных устройств, приводимых в действие пользователем, включают в себя:
——самонадувающиеся реанимационные мешки, предназначенные для сжатия рукой пользователя и наполнения их за счет упругой отдачи; и ПРИМЕЧАНИЕ 1. Самонадувающиеся мешки для реанимации, как правило, пригодны для транспортировки и могут использоваться в широком диапазоне экологических и чрезвычайных ситуаций. — проточно-надувающиеся реанимационные мешки, предназначенные для сжимания рукой пользователя и наполнения потоком из источника медицинского газа. Этот документ также применим к аксессуарам, предназначенным для использования с аппаратами реанимации, характеристики которых могут повлиять на безопасность реаниматора с питанием от пользователя. Примеры таких аксессуаров включают лицевые маски, клапаны PEEP, капнометрические индикаторы, манометры, метрономы, ограничители потока, фильтры, клапаны заправки газа, смесители кислорода, разъемы, электронные устройства обратной связи, электронные датчики и средства передачи данных на другое оборудование. Этот документ также применим к упаковке, предназначенной для использования в местах использования. В настоящем документе не установлены требования к:
——газовым реаниматорам скорой помощи, приведенным в ИСО 10651-5;
——аппараты реанимационные с электроприводом;
——газовые реаниматоры для профессиональных учреждений здравоохранения; и — резервуары для анестетика, которые приведены в ISO 5362. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящий документ был подготовлен с учетом соответствующих основных принципов[24] и рекомендаций по маркировке[25] Международного форума регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), как указано в Приложении D. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Этот документ был подготовлен с учетом соответствующих основных принципов безопасности и производительности. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Этот документ был подготовлен с учетом соответствующих общих требований к безопасности и производительности Европейского регламента (ЕС) 2017/745[23], как указано в Приложении. Ф.
ISO 10651-4:2023 Ссылочный документ
IEC 60068-2-31:2008 Экологические испытания. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ec: Удары при грубом обращении, в первую очередь для образцов оборудования.
IEC 62570:2014 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
IEC Guide 115:2021 Применение неопределенности измерения к деятельности по оценке соответствия в электротехническом секторе
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11195:2018 Газосмесители медицинские - Газосмесители автономные
ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
ISO 17664-2:2021 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
ISO 18562-1:2017 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO 23328-1:2003 Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 1. Метод испытания на соль для оценки эффективности фильтрации.
ISO 23328-2:2002 Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 2. Нефильтрационные аспекты
ISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 10651-4:2023 История
2023ISO 10651-4:2023 Аппараты искусственной вентиляции легких. Часть 4. Особые требования к аппаратам реанимации, управляемым пользователем
2002ISO 10651-4:2002 Аппараты искусственной вентиляции легких. Часть 4. Частные требования к аппаратам реанимации, управляемым оператором.