Стандарт определяет требования к эластомерным деталям, используемым в инъекционных и фармацевтических устройствах. Он включает в себя спецификации, касающиеся выщелачиваемых веществ в условиях водного высокого давления стерилизации. В документе рассматриваются методы анализа и контроля, а также условия, при которых детали подвергаются воздействию среды. Стандарт устанавливает правила для обеспечения безопасности и соответствия продукции в процессе применения. Он также содержит информацию о характеристиках материалов и их поведении в различных средах. Документ служит основой для разработки и проверки изделий, предназначенных для использования в медицинских и фармацевтических целях.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.