DIN EN ISO 8871-3 A1 E:2018-08
Эластомерные детали для парентеральных препаратов и для устройств фармацевтического назначения — Часть 3: Определение количества высвобождаемых частиц (Поправка 1)

Стандартный №

DIN EN ISO 8871-3 A1 E:2018-08

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2019-08

быть заменен

DIN EN ISO 8871-3:2019

Последняя версия

DIN EN ISO 8871-3:2019-08

сфера применения

Предыстория и техническая значимость пересмотра стандарта ISO 8871-3/A1

DIN EN ISO 8871-3/A1:2018, крупная переработка стандарта Международной организации по стандартизации (ISO) по определению выделения частиц из эластомерных компонентов, отражает постоянное повышение требований фармацевтической промышленности к контролю качества упаковочных материалов для медицинских изделий и инъекционных препаратов. Этот проект пересмотра, совместно разработанный техническими комитетами ISO/TC 76 и CEN/TC 205, был опубликован в июле 2018 года. Он в первую очередь посвящен технической оптимизации метода определения выделения частиц из эластомерных компонентов в фармацевтической промышленности.

---

Углубленный анализ основных изменений

Основное содержание данной редакции сосредоточено на дополнительных пояснениях к пункту 3.3.1, добавляя положения о гибкости в отношении использования устройств для встряхивания. Исходный стандарт требовал использования устройства для встряхивания с определённым горизонтальным круговым движением для испытаний, тогда как пересмотренный стандарт допускает использование устройств для встряхивания с различными горизонтальными круговыми движениями при условии подтверждения их сопоставимости и/или эквивалентности.

Элементы теста	Требования до пересмотра	Требования после пересмотра	Техническое значение
Тип встряхивающего устройства	Фиксированное горизонтальное круговое движение	Допускаются различные типы горизонтального кругового движения	Повышенная гибкость метода испытаний
Требования к проверке	Отсутствие четких инструкцийНеобходимо продемонстрировать сопоставимость/эквивалентность	Обеспечить надежность результатов испытаний
Область применения	Строго ограничена	Условно расширяема	Адаптация к технологическому развитию потребности
Контроль качества	Унификация методов	Ориентация на результат	Улучшение практичности стандарта

---

Техническая структура стандарта и требования к испытаниям

Серия стандартов ISO 8871 специально посвящена требованиям к качеству фармацевтических эластомерных компонентов. Часть 3 посвящена методу определения количества выделяемых твердых частиц. Этот стандарт применяется к эластомерным компонентам, используемым в упаковке для инъекций и фармацевтических устройствах, гарантируя, что эти критические компоненты не выделяют вредные твердые частицы во время использования.

Техническая структура стандарта основана на строгих условиях лабораторных испытаний, включая такие ключевые параметры, как приготовление определенного раствора, время испытания и контроль температуры. Пересмотренный стандарт обеспечивает большую гибкость в выборе лабораторного оборудования при сохранении точности результатов испытаний, что отражает тщательное рассмотрение потребностей практического применения в ходе его разработки.

---

Рекомендации по внедрению и ключевые моменты контроля качества

Для фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий внедрение этого пересмотренного стандарта требует сосредоточения внимания на следующих областях контроля качества:

Требования к валидации оборудования: При выборе оборудования для встряхивания с различными уровнями кругового движения должна быть установлена комплексная процедура валидации, демонстрирующая сопоставимость результатов испытаний между новым оборудованием и исходным стандартным оборудованием посредством сравнительных испытаний. Этот процесс валидации должен включать оценки повторяемости, воспроизводимости и точности.

Требования к документации: Все изменения оборудования и процессы валидации требуют подробной документации, включая спецификации оборудования, условия испытаний, сравнительные данные и аналитические выводы. Эти записи являются не только требованием системы качества, но и важнейшей основой для реагирования на регулирующие проверки.

Требования к обучению персонала: Операторы лабораторий должны полностью понимать технические последствия изменений и освоить эксплуатационные характеристики и методы валидации для нового оборудования, чтобы гарантировать стандартизированные процессы испытаний и сопоставимые результаты.

---

Влияние на отрасль и тенденции технологического развития

Эта пересмотренная версия стандарта отражает тенденцию развития стандартов контроля качества в фармацевтической промышленности: переход от строгих правил методов к научно обоснованному управлению рисками. Этот сдвиг позволяет компаниям внедрять более передовые и эффективные технологии испытаний, обеспечивая при этом качество продукции, продвигая технологические инновации и оптимизацию процессов.

С растущим спросом на одноразовые системы и сложные устройства доставки лекарств в фармацевтической промышленности требования к контролю качества эластомерных компонентов станут более строгими. Пересмотр стандарта ISO 8871-3/A1 предоставляет соответствующим компаниям более гибкую техническую основу, которая будет способствовать общему повышению технического уровня отрасли.

С точки зрения глобальной координации регулирования этот пересмотр также будет способствовать согласованности требований к контролю качества фармацевтических эластомерных компонентов в разных странах и регионах, создавая более удобные технические условия для международного оборота фармацевтической продукции.