BS EN ISO 11608-4:2022 Отслеживаемые изменения. Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые системы впрыска, содержащие электронику

Стандартный №: BS EN ISO 11608-4:2022
Дата публикации: 2022
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS EN ISO 11608-4:2022

сфера применения: Область применения В этом документе указаны требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (NIS), содержащих электронику с программным обеспечением или без него (NIS-Es). Игольная система инъекции, содержащая электронику, может быть одноразовой или многоразовой и может работать с электрическими/проводящими соединениями с другими устройствами или без них. Система предназначена для доставки лекарства пациенту путем самостоятельного введения или введения другим оператором (например, лицом, осуществляющим уход, или поставщиком медицинских услуг). Этот документ относится к электронным аксессуарам, которые предназначены для физического подключения к NIS или NIS-E в соответствии с предполагаемым использованием NIS/NIS-E. Этот документ также распространяется на электронные аксессуары, которые предназначены для электрических/проводящих соединений с NIS или NIS-E в соответствии с предполагаемым использованием NIS/NIS-E. В этом документе не указаны требования к программному обеспечению программируемого NIS-E. ПРИМЕЧАНИЕ. В разделе 14 стандарта IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 рассматриваются процессы жизненного цикла программного обеспечения. В этом документе не указаны требования к кибербезопасности.

BS EN ISO 11608-4:2022 Ссылочный документ

CISPR 11 Поправка 2 – Требования к полупроводниковым преобразователям мощности (SPC)/Повышение повторяемости измерений в диапазоне частот 1–18 ГГц
CISPR 32 Исправление 1. Электромагнитная совместимость мультимедийного оборудования. Требования к излучению
IEC 60085 Электрическая изоляция. Тепловая оценка и обозначение
IEC 60086-4 Лист интерпретации 1. Первичные батареи. Часть 4. Безопасность литиевых батарей.
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2023-10-26 Обновление
IEC 60695-11-10:2013 Испытание на пожарную опасность. Часть 11-10: Испытательное пламя. Методы испытаний горизонтальным и вертикальным пламенем мощностью 50 Вт.
IEC 60747-5-5 Полупроводниковые приборы. Часть 5-5. Оптоэлектронные устройства. Фотопары.
IEC 61000-3-2 Поправка 1. Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Пределы. Предельные значения выбросов гармонического тока (входной ток оборудования ≤ 16 А на фазу).
IEC 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы - Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и мерцания в общественных системах низкого напряжения, для оборудования с номинальным током ≤16 А на фазу и не подлежащего условному подключению
IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
IEC 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
IEC 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к быстрым переходным процессам/помехам.
IEC 61000-4-5 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к перенапряжению*， 2023-10-26 Обновление
IEC 61000-4-6 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, наводимым радиочастотными полями.*， 2023-06-06 Обновление
IEC 61000-4-8 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты.
IEC 62133-2 Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие некислотные электролиты. Требования безопасности к портативным герметичным вторичным литиевым элементам и к батареям, изготовленным из них, для использования в портативных устройствах.*， 2023-10-26 Обновление
IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2023-10-26 Обновление
ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
ISO 11608-4:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику.
ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 7137 Самолеты. Условия окружающей среды и процедуры испытаний бортового оборудования.

BS EN ISO 11608-4:2022 История

2022 BS EN ISO 11608-4:2022 Отслеживаемые изменения. Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые системы впрыска, содержащие электронику
2007 BS EN ISO 11608-4:2007 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.