BS EN ISO 11608-4:2022
Отслеживаемые изменения. Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые системы впрыска, содержащие электронику

Стандартный №

BS EN ISO 11608-4:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 11608-4:2022

сфера применения

Область применения В этом документе указаны требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (NIS), содержащих электронику с программным обеспечением или без него (NIS-Es). Игольная система инъекции, содержащая электронику, может быть одноразовой или многоразовой и может работать с электрическими/проводящими соединениями с другими устройствами или без них. Система предназначена для доставки лекарства пациенту путем самостоятельного введения или введения другим оператором (например, лицом, осуществляющим уход, или поставщиком медицинских услуг). Этот документ относится к электронным аксессуарам, которые предназначены для физического подключения к NIS или NIS-E в соответствии с предполагаемым использованием NIS/NIS-E. Этот документ также распространяется на электронные аксессуары, которые предназначены для электрических/проводящих соединений с NIS или NIS-E в соответствии с предполагаемым использованием NIS/NIS-E. В этом документе не указаны требования к программному обеспечению программируемого NIS-E. ПРИМЕЧАНИЕ. В разделе 14 стандарта IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 рассматриваются процессы жизненного цикла программного обеспечения. В этом документе не указаны требования к кибербезопасности.

BS EN ISO 11608-4:2022 Ссылочный документ

• CISPR 11 Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.*， 2024-02-13 Обновление
• CISPR 32 Исправление 1. Электромагнитная совместимость мультимедийного оборудования. Требования к излучению
• IEC 60085 Электрическая изоляция. Тепловая оценка и обозначение
• IEC 60086-4 IEC 60086-4: Безопасность литиевых первичных батарей*， 2025-01-01 Обновление
• IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2025-05-13 Обновление
• IEC 60695-11-10:2013 Испытание на пожарную опасность. Часть 11-10: Испытательное пламя. Методы испытаний горизонтальным и вертикальным пламенем мощностью 50 Вт.
• IEC 60747-5-5 Полупроводниковые приборы. Часть 5-5. Оптоэлектронные устройства. Фотопары.
• IEC 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС) – Часть 3-2: Пределы – Предельные значения выбросов гармонических токов (входной ток оборудования < 16 А на фазу)*， 2024-03-01 Обновление
• IEC 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы - Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и мерцания в общественных системах низкого напряжения, для оборудования с номинальным током ≤16 А на фазу и не подлежащего условному подключению
• IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
• IEC 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
• IEC 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к быстрым переходным процессам/помехам.
• IEC 61000-4-5 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к перенапряжению*， 2025-05-13 Обновление
• IEC 61000-4-6 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, наводимым радиочастотными полями.*， 2023-06-06 Обновление
• IEC 61000-4-8 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты.
• IEC 62133-2 Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие некислотные электролиты. Требования безопасности к портативным герметичным вторичным литиевым элементам и к батареям, изготовленным из них, для использования в портативных устройствах.*， 2025-05-13 Обновление
• IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2025-05-13 Обновление
• ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 11608-4:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 7137 Самолеты. Условия окружающей среды и процедуры испытаний бортового оборудования.

BS EN ISO 11608-4:2022 История

• 2022 BS EN ISO 11608-4:2022 Отслеживаемые изменения. Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые системы впрыска, содержащие электронику
• 2007 BS EN ISO 11608-4:2007 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации