EN ISO 11608-4:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику (ISO 11608-4:2022)
В этом документе указаны требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (NIS), содержащих электронику с программным обеспечением или без него (NIS-E). Игольная система инъекции, содержащая электронику, может быть одноразовой или многоразовой и может работать с электрическими/проводящими соединениями с другими устройствами или без них. Система предназначена для доставки лекарства пациенту путем самостоятельного введения или введения другим оператором (например, лицом, осуществляющим уход, или поставщиком медицинских услуг). Этот документ относится к электронным аксессуарам, которые предназначены для физического подключения к NIS или NIS-E в соответствии с предполагаемым использованием NIS/NIS-E. Этот документ также применим к электронным аксессуарам, которые предназначены для электрических/проводящих соединений с NIS или NIS-E в соответствии с предполагаемым использованием NIS/NIS-E. В этом документе не указаны требования к программному обеспечению программируемого NIS-E. П р и м е ч а н и е — МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, раздел 14 рассматривает процессы жизненного цикла программного обеспечения. В этом документе не указаны требования к кибербезопасности.
EN ISO 11608-4:2022 История
2022EN ISO 11608-4:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику (ISO 11608-4:2022)
2007EN ISO 11608-4:2007 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 4. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.