CSA SPE-3000-2019 Типовой кодекс для полевой оценки медицинского электрооборудования (MEE) и медицинских электрических систем (MES), включая исправления 1 (2020 г.)
Предисловие: Это второе издание CSA SPE-3000, Модельного кодекса для полевой оценки медицинского электрооборудования (MEE) и медицинских электрических систем (MES). Он заменяет предыдущее издание, опубликованное в 2015 году как Модельный кодекс для полевой оценки медицинского электрооборудования и систем, на которое ссылался Совет по стандартам Канады в условиях аккредитации органов полевой оценки. Однако на момент публикации из SPE-3000 были исключены 4 конкретных вида медицинского оборудования. Во второе издание будет включено следующее ранее исключенное медицинское оборудование: а) косметическое и гигиеническое оборудование; б) рентгеновское оборудование и системы; в) МРТ и КТ-сканеры; и d) лазерное оборудование. Полевая оценка MEE и MES в соответствии с настоящим Типовым кодексом должна проводиться только полностью квалифицированными и компетентными лицами. Эти лица должны иметь как минимум пятилетний опыт проведения полевых оценок и полевых испытаний электрического/электронного оборудования или трехлетний опыт испытаний и сертификации медицинского электрооборудования и систем по канадским стандартам или другим эквивалентным национальным или международным стандартам. Поскольку полевая оценка MEE и MES проводится в соответствии с требованиями настоящего Типового кодекса, она не эквивалентна оценке в поддержку сертификации, которая проводится в соответствии с требованиями применимого стандарта на продукцию. Следовательно, оборудование и продукция, прошедшие оценку и маркировку на местах, не могут претендовать на сертификацию. Полевая оценка электрооборудования в соответствии с требованиями настоящего Типового кодекса предназначена для проведения инспекционным органом, аккредитованным Советом по стандартам Канады (SCC). Аккредитация инспекционного органа — это процесс оценки и публичного признания добросовестности, надежности и технической компетентности инспекционных служб организации. ......
CSA SPE-3000-2019 История
2019CSA SPE-3000-2019 Типовой кодекс для полевой оценки медицинского электрооборудования (MEE) и медицинских электрических систем (MES), включая исправления 1 (2020 г.)