prEN IEC 63120:2021 Восстановление медицинского электрооборудования, медицинских электросистем и узлов и повторное использование компонентов в рамках продленного жизненного цикла.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
prEN IEC 63120:2021
сфера применения
В этом документе описывается ПРОЦЕСС ВОССТАНОВЛЕНИЯ в соответствии с концепциями управления рисками для ВОССТАНОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (MEE), МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (MES), которые охватываются серией стандартов IEC 60601, или ПОДСБОРОК и ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ. как возможность продления жизненного цикла MEE/MES. Применение этого ПРОЦЕССА к бывшим в употреблении MEE/MES и ПОДСБОРКАМ, как определено в этом документе, обеспечивает соответствие ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ отремонтированных MEE и MES, включая их ПОДСБОРКИ. В этом документе также рассматриваются ВОССТАНОВЛЕННЫЕ УЗЛЫ для повторного использования в течение ПРОДЛЕННОГО ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, а также ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ использованных КОМПОНЕНТОВ. Настоящий документ не распространяется на медицинское оборудование для визуализации, соответствующее стандарту IEC 63077:2019, включая его ПОДСБОРКИ и КОМПОНЕНТЫ;
——ремонт, техническое обслуживание и ремонт ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, на которые распространяются стандарты IEC 60601-1 и IEC 62353;
——несанкционированная модификация ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ или частей такого оборудования/систем;
——экологически безопасный дизайн, соответствующий требованиям IEC 60601-1-9 или IEC 62430;
——экологические аспекты, охватываемые стандартами ISO TC 207, и обработка отходов, регулируемые стандартами IEC TC 111;
——РЕМОНТ устройств ограниченного многократного использования или частей таких устройств;
——РЕМОНТ одноразовых устройств или их частей;
——ВОССТАНОВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ.
prEN IEC 63120:2021 История
1970prEN IEC 63120:2021 Восстановление медицинского электрооборудования, медицинских электросистем и узлов и повторное использование компонентов в рамках продленного жизненного цикла.