ASTM F3275-22
Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внутреннего канала медицинского устройства

Стандартный №

ASTM F3275-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3275-22

сфера применения

1.1 Щетки, используемые для очистки медицинского изделия после клинического использования, играют важную роль в эффективной повторной обработке. В настоящем руководстве описаны методы определения в установленных лабораторных условиях эффективности частей щеток, предназначенных для очистки внутренних каналов медицинских устройств. В этих методах используется тестер силы для механического приведения в действие части щетки внутри канала: (1) методы измерения на установленной скорости силы, необходимой для перемещения щетки внутри канала; (2) В методах используется один и тот же прибор для измерения силы и протоколы для измерения удаления загрязнений из загрязненной трубки, что является еще одним показателем эффективности. 1.2 Включения: 1.2.1 В настоящем руководстве описаны объективные, поддающиеся количественной оценке и воспроизводимые методы оценки характеристик очистки части щетки в предписанных лабораторных условиях с методами испытаний, которые имитируют задачу очистки определенной целевой области(й) медицинского изделия. . Это также делает возможным сравнение одной конструкции части щетки с другой. 1.2.2 В данном руководстве щеточной частью считается та часть, которая предназначена для перемещения внутри трубки. 1.2.3 Пробирки, используемые для испытаний, описанных в настоящем руководстве, имеют цилиндрическую форму и одинаковый диаметр. Описанные методы испытаний могут не применяться к нецилиндрическим трубкам. 1.2.4 Используя это руководство, производители медицинского оборудования могут определить характеристики щетки, предназначенной для очистки их устройства. 1.2.5 Используя это руководство, производители чистящих щеток могут оценить и охарактеризовать эффективность очистки своих щеток для целевой области(ий) медицинского устройства(ий), включая возможность сравнения с существующими конструкциями частей щеток, предлагаемыми на рынке. . Кроме того, они могут оценить изменения в конструкции и конструкции, которые могут улучшить производительность. 1.2.6 Эту информацию можно также передать пользователям щеток (специалистам по обработке медицинских изделий), чтобы помочь им оценить эффективность имеющихся в продаже щеток. 1.3 Исключения: 1.3.1 В настоящем руководстве не оценивается потенциальный ущерб, который может быть нанесен щеткой. Например, щетки с жесткой щетиной (например, из нержавеющей стали или других металлов) или другими абразивными материалами с большей вероятностью повредят медицинские устройства, чем щетки с гибкой щетиной (например, нейлоном) или из более податливых материалов. Необходимо оценить потенциальный ущерб от более абразивных материалов. 1.3.2 В этом руководстве не указаны критерии приемки, и результаты будут зависеть от конкретных параметров (например, испытательного грунта, времени высыхания, внутреннего диаметра канала и материала и т. д.), которые проверяются. 1.3.3 Настоящее руководство не предназначено для описания всех шагов, необходимых для проведения валидации инструкций по очистке медицинского изделия, включая использование щеток для этой цели, но описывает методы, которые могут быть частью более широкого протокола для проведения полных инструкций по очистке. Проверка. 1.3.4 Если щетка предназначена для очистки определенного(их) устройства(ий), валидация очистки должна включать испытания с использованием этого(их) устройства(ий). 1.4 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Настоящее руководство находится в ведении комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета F04.15 по методам испытаний материалов. Текущая редакция утверждена 1 января 2022 г. Опубликована в январе 2022 г. Первоначально утверждена в 2019 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2019 г. под номером F3275–19. DOI: 10.1520/F3275-22. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 2. Справочные документы

ASTM F3275-22 Ссылочный документ

• ASTM F3208 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
• ISO 15883-1 Моечно-дезинфицирующие средства. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания; Поправка 1
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO/TS 15883-5  Моечные машины-дезинфекторы. Часть 5. Испытательные загрязнения и методы демонстрации эффективности очистки.

ASTM F3275-22 История

• 2022 ASTM F3275-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внутреннего канала медицинского устройства
• 2019 ASTM F3275-19 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внутреннего канала медицинского устройства