ASTM F3208-20
Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования

Стандартный №

ASTM F3208-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3208-20

сфера применения

1.1 В этом руководстве описаны методы выбора тестовых загрязнений для валидации очистки на основе характеристик загрязнения, физических характеристик устройства и клинического использования устройства. 1.2 В настоящем руководстве описывается подготовка и использование некоторых тестовых загрязнений для валидации инструкций по очистке медицинских изделий многоразового использования. 1.3 Медицинские устройства многоразового использования, такие как эндоскопы, артроскопические бритвы, хирургические инструменты и аспирационные трубки, во время клинического использования подвергаются воздействию биологических загрязнений. Подготовка этих устройств к повторному использованию требует очистки и дезинфекции и/или стерилизации, в зависимости от обстоятельств. Адекватная очистка — это первый шаг в процессе, направленном на предотвращение передачи загрязнений следующему пациенту и практикующему врачу. Загрязнения, если их удалить ненадлежащим образом, могут помешать процессам дезинфекции и стерилизации, а также работе устройства. Критерии приемки основаны либо на визуальной оценке, либо на количественно заданных маркерах конечной точки(ов) почвы, либо на том и другом (ISO/TS 15883-5, раздел 1). Конечные точки после очистки должны основываться на возможном вмешательстве в дезинфекцию/стерилизацию, риске для пациента или медицинского работника от загрязнителя во время дальнейшей обработки, а конечные точки для очистки установлены в научной литературе. 1.4 Тестовые загрязнения предназначены для имитации загрязнений, с которыми медицинские изделия могут контактировать во время клинического использования. Тестовые почвы, обсуждаемые в этом руководстве, представляют собой смесь компонентов, имитирующих то, что обычно содержится в человеческих выделениях, крови, тканях и костных фрагментах/стружках, а также почву, полученную не от пациента (например, костный цемент, смазки и красители). во время клинических процедур. Тестовые загрязнения также моделируют физические параметры (например, вязкость, адгезию) клинического материала, воздействию которого будут подвергаться медицинские устройства. 1.5 Исключение: 1.5.1 В настоящее руководство не включены методы проверки процессов очистки для удаления производственных остатков. 1.5.2 В этом руководстве не описывается почва/посевной материал, используемый для проверки инструкций по дезинфекции или стерилизации. Валидация дезинфекции или стерилизации требует отдельного тестирования, независимого от исследований по проверке очистки. 1.5.3 Описанные тестовые загрязнения не предназначены для использования в медицинских учреждениях для проверки эффективности процесса очистки. 1.5.4 Рецептуры исследуемого грунта не предназначены для охвата всех биологических остатков, с которыми может вступить в контакт медицинское изделие. 1.6 Составы исследуемого грунта, не описанные в настоящем руководстве, могут быть клинически значимыми и могут быть более подходящими для испытаний с имитацией использования в зависимости от клинического использования медицинского изделия. На производителе медицинского оборудования лежит бремя определения и научного обоснования выбора исследуемого грунта(ов). 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3208-20 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM D3330/D3330M Стандартный метод испытаний на адгезию самоклеящейся ленты к отслаиванию
• ASTM D3359  Стандартные методы измерения адгезии с помощью теста на ленте
• ASTM D4212 Стандартный метод определения вязкости с помощью вискозиметров погружного типа
• ASTM D4287  Стандартный метод определения вязкости при высоких сдвигах с использованием конусно-пластинчатого вискозиметра
• ASTM D445 Стандартный метод определения кинематической вязкости прозрачных и непрозрачных жидкостей (расчет динамической вязкости)
• ASTM D7042 Стандартный метод определения динамической вязкости и плотности жидкостей с помощью вискозиметра Штабингера (и расчет кинематической вязкости)*， 2021-11-01 Обновление
• ASTM D7225 Стандартное руководство по эффективности очистки крови моющими средствами и стирально-дезинфицирующими средствами
• ASTM D7867 Стандартные методы испытаний для измерения ротационной вязкости красок, чернил и родственных жидких материалов в зависимости от температуры*， 2020-12-01 Обновление
• ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам*， 2023-10-29 Обновление
• ISO/TS 15883-5  Моечные машины-дезинфекторы. Часть 5. Испытательные загрязнения и методы демонстрации эффективности очистки.

ASTM F3208-20 История

• 2020 ASTM F3208-20 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
• 2019 ASTM F3208-19 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
• 2018 ASTM F3208-18 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
• 2017 ASTM F3208-17 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования