Этот стандарт устанавливает требования к проведению испытаний на раздражение для медицинских изделий. Он включает дополнительные методы, основанные на витро моделях реконструированной человеческой кожи. Стандарт предлагает методы, которые позволяют оценить потенциальное раздражение материалов, используемых в медицинских изделиях. Он определяет процедуры, условия испытаний и критерии оценки результатов. Стандарт также описывает методы подготовки образцов и методы оценки повреждений. Он предназначен для обеспечения согласованности и воспроизводимости результатов испытаний.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.